Imlygic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talimogene laherparepvec

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX51

INN (Alþjóðlegt nafn):

talimogene laherparepvec

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

melanooma

Ábendingar:

Imlygic on tarkoitettu aikuisten leikkaushoitoon melanooma, joka on alueellisesti tai kaukaista metastasoitunut (vaihe IIIB, IIIC ja IVM1a) hoitoa ei luu, aivot, keuhkojen ja muiden sisäelinten sairaus.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2015-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMLYGIC 10
6 PLAKKIA MUODOSTAVAA YKSIKKÖÄ (PFU) / ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IMLYGIC 10
8 PLAKKIA MUODOSTAVAA YKSIKKÖÄ (PFU) / ML INJEKTIONESTE, LIUOS
talimogeenilaherparepveekki
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen
(lääkärin tai sairaanhoitajan)
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon
ammattilaiselle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä olevia ohjeita.
-
Näytä potilaskortti aina lääkärin tai sairaanhoitajan
vastaanotolla tai sairaalassa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon
aikana
3.
Miten Imlygic annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imlygic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMLYGIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi
kutsutun ihosyövän hoitoon, kun
melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida
poistaa leikkauksella.
Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki. Se
on heikennetty tyypin 1
_Herpes simplex_
-virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi
(yskänrokkovirukseksi).
Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus
lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa
kuin normaaleissa soluissa. Tämä johtaa tartunnan saaneiden
kasvainsolujen tuhoutumiseen. Tämä
lääkevalmiste myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja
tuhoamaan kasvaimia kaikkialla
elimistössä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imlygic 10
6
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Imlygic 10
8
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
_ _
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1
_Herpes simplex_
-virus (HSV-1), jossa on
2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on
lisätty ihmisen granulosyytti-
makrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
_ _
Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Vero-soluissa.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imlygic 10
6
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä)
Imlygic-valmistetta, jossa on
1 x 10
6
(1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Imlygic 10
8
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä)
Imlygic-valmistetta, jossa on
1 x 10
8
(100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 ml:n injektiopullo sisältää 7,7 mg natriumia ja 20 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Imlygic 10
6
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on kirkasta tai lähes
läpikuultavaa.
Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia,
erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Imlygic 10
8
plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa
tai läpinäkymätöntä.
Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia,
erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman
paikallisesti tai systeemisesti, mutta
ei luustoon, aivoihin, keuh