Holoclar

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
02-03-2015

유효 성분:

ex vivo geëxpandeerde autologe humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten

제공처:

Holostem s.r.l

ATC 코드:

S01XA19

INN (International Name):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

치료 그룹:

ophthalmologica

치료 영역:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

치료 징후:

Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige limbal stam-cel-deficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van oppervlakkige hoornvlies neovascularisatie in ten minste twee hoornvlies kwadranten, met centrale hoornvlies betrokkenheid, en sterk verminderde gezichtsscherpte), unilaterale of bilaterale, vanwege fysieke of chemische oogbeschadigingen en/of brandwonden. Een minimum van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus is vereist voor biopsie.

제품 요약:

Revision: 10

승인 상태:

Erkende

승인 날짜:

2015-02-17

환자 정보 전단

                                23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HOLOCLAR EQUIVALENT VAN 79.000-
316.000 CELLEN/CM
2 LEVEND WEEFSEL
_Ex vivo_
geëxpandeerde, autologe, menselijke epitheelcellen van de cornea die
stamcellen bevatten.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw chirurg.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw chirurg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HOLOCLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van
beschadigde cellen van het
hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de
voorzijde van het oog), met inbegrip van
limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen
in stand te houden.
Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid (
_ex vivo_
geëxpandeerd) uit een
monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een
kleine, chirurgische procedure
die biopsie wordt genoemd. Elk preparaat van Holoclar wordt
afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend
bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen
worden herhaald. De cellen die
zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe,
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm
2
levend weefsel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
_Ex vivo_
geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die
stamcellen bevatten.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot
1.200.000 levensvatbare,
autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm
2
), waaronder gemiddeld 3,5%
(0,4 tot 16%) limbale stamcellen en van stamcellen afkomstige
transitionele, amplificerende en
terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende
fibrinelaag met een diameter van
2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Equivalent van levend weefsel.
Transparant, cirkelvormig vel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige
limbale stamceldeficiëntie
(gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de
oppervlakkige cornea in ten minste
twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea
en ernstig verstoorde
gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van
thermische of chemische verbranding van
het oog. Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm
2
onbeschadigde limbus vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden
toegediend en is uitsluitend
beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Dosering
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 02-03-2015
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 24-11-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 24-11-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 24-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 24-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 02-03-2015

문서 기록보기