Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo geëxpandeerde autologe humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ophthalmologica
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige limbal stam-cel-deficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van oppervlakkige hoornvlies neovascularisatie in ten minste twee hoornvlies kwadranten, met centrale hoornvlies betrokkenheid, en sterk verminderde gezichtsscherpte), unilaterale of bilaterale, vanwege fysieke of chemische oogbeschadigingen en/of brandwonden. Een minimum van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus is vereist voor biopsie.
Revision: 10
Erkende
2015-02-17
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HOLOCLAR EQUIVALENT VAN 79.000- 316.000 CELLEN/CM 2 LEVEND WEEFSEL _Ex vivo_ geëxpandeerde, autologe, menselijke epitheelcellen van de cornea die stamcellen bevatten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw chirurg. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw chirurg. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HOLOCLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden. Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid ( _ex vivo_ geëxpandeerd) uit een monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een kleine, chirurgische procedure die biopsie wordt genoemd. Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald. De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm 2 levend weefsel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING _Ex vivo_ geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm 2 ), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen en van stamcellen afkomstige transitionele, amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Equivalent van levend weefsel. Transparant, cirkelvormig vel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog. Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm 2 onbeschadigde limbus vereist. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis. Dosering Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik. Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door Lire le document complet