Holoclar

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ex vivo geëxpandeerde autologe humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten

Available from:

Holostem s.r.l

ATC code:

S01XA19

INN (International Name):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Therapeutic group:

ophthalmologica

Therapeutic area:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Therapeutic indications:

Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige limbal stam-cel-deficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van oppervlakkige hoornvlies neovascularisatie in ten minste twee hoornvlies kwadranten, met centrale hoornvlies betrokkenheid, en sterk verminderde gezichtsscherpte), unilaterale of bilaterale, vanwege fysieke of chemische oogbeschadigingen en/of brandwonden. Een minimum van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus is vereist voor biopsie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-02-17

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HOLOCLAR EQUIVALENT VAN 79.000-
316.000 CELLEN/CM
2 LEVEND WEEFSEL
_Ex vivo_
geëxpandeerde, autologe, menselijke epitheelcellen van de cornea die
stamcellen bevatten.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw chirurg.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw chirurg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HOLOCLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van
beschadigde cellen van het
hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de
voorzijde van het oog), met inbegrip van
limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen
in stand te houden.
Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid (
_ex vivo_
geëxpandeerd) uit een
monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een
kleine, chirurgische procedure
die biopsie wordt genoemd. Elk preparaat van Holoclar wordt
afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend
bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen
worden herhaald. De cellen die
zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe,

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm
2
levend weefsel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
_Ex vivo_
geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die
stamcellen bevatten.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot
1.200.000 levensvatbare,
autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm
2
), waaronder gemiddeld 3,5%
(0,4 tot 16%) limbale stamcellen en van stamcellen afkomstige
transitionele, amplificerende en
terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende
fibrinelaag met een diameter van
2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Equivalent van levend weefsel.
Transparant, cirkelvormig vel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige
limbale stamceldeficiëntie
(gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de
oppervlakkige cornea in ten minste
twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea
en ernstig verstoorde
gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van
thermische of chemische verbranding van
het oog. Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm
2
onbeschadigde limbus vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden
toegediend en is uitsluitend
beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Dosering
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door