국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotensin II antagonister, andre kombinationer, Agenter handler på renin-angiotensin systemet
Hjertefejl
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
autoriseret
2015-11-19
77 B. INDLÆGSSEDDEL 78 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sacubitril/valsartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entresto 3. Sådan skal du tage Entresto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Entresto er hjertemedicin, som indeholder en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to aktive stoffer, sacubitril og valsartan. Entresto anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne, børn og unge (i alderen ét år og derover). Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler. 79 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTRESTO TAG IKKE ENTRESTO • hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du bruger en anden type lægemiddel, som kaldes en angiotensin-konverterings- enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril), som bruges til at behandle for højt blodtryk eller hje 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitril- valsartan-natriumsaltkompleks). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Violethvid, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”LZ” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Bleggul, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L1” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Lys pink, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L11” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hjertesvigt hos voksne patienter Entresto er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt. 5.1). Hjertesvigt hos pædiatriske patienter Entresto er indiceret til behandling af børn og unge i alderen 1 år og derover med symptomatisk kronisk hjertesvigt med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Doser 전체 문서 읽기