Entresto

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sacubitril, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX04

INN (International Name):

sacubitril, valsartan

Therapeutic group:

Angiotensin II antagonister, andre kombinationer, Agenter handler på renin-angiotensin systemet

Therapeutic area:

Hjertefejl

Therapeutic indications:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

77
B. INDLÆGSSEDDEL
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sacubitril/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entresto
3.
Sådan skal du tage Entresto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Entresto er hjertemedicin, som indeholder en
angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to
aktive stoffer, sacubitril og valsartan.
Entresto anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt
hos voksne, børn og unge (i
alderen ét år og derover).
Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan
pumpe nok blod til lungerne og resten af
kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød,
mathed, træthed og hævelse af
ankler.
79
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTRESTO
TAG IKKE ENTRESTO
•
hvis du er allergisk
over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer
i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du bruger en anden type lægemiddel, som kaldes en
angiotensin-konverterings-
enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril),
som bruges til at
behandle for højt blodtryk eller hje

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg
valsartan (som sacubitril-
valsartan-natriumsaltkompleks).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Violethvid, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant,
uden delekærv, præget med ”NVR”
på den ene side og ”LZ” på den anden. Tabletdimensioner er ca.
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Bleggul, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden
delekærv, præget med ”NVR” på
den ene side og ”L1” på den anden. Tabletdimensioner er ca. 13,1
mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Lys pink, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kant, uden
delekærv, præget med ”NVR”
på den ene side og ”L11” på den anden. Tabletdimensioner er ca.
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hjertesvigt hos voksne patienter
Entresto er indiceret til behandling af voksne patienter med
symptomatisk kronisk hjertesvigt med
nedsat uddrivningsfraktion (se pkt. 5.1).
Hjertesvigt hos pædiatriske patienter
Entresto er indiceret til behandling af børn og unge i alderen 1 år
og derover med symptomatisk
kronisk hjertesvigt med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Doser