국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostatetické novotvary
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Autorizovaný
2023-09-29
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu ve formě degarelix-acetátu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 20 mg degarelixu. Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg degarelixu ve formě degarelix-acetátu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 40 mg degarelixu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci) Prášek: bílá nebo téměř bílá hmota nebo prášek. Rozpouštědlo: bezbarvý a čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Degarelix Accord je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný: - k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. - k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. - jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování TAB. 1: ÚVODNÍ A UDRŽOVACÍ DÁVKA PŘÍPRAVKU DEGARELIX ACCORD ÚVODNÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA – PODÁVANÁ JEDNOU MĚSÍČNĚ 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce. 3 Degarelix Accord lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty použít v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii. Terape 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu ve formě degarelix-acetátu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 20 mg degarelixu. Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg degarelixu ve formě degarelix-acetátu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 40 mg degarelixu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci) Prášek: bílá nebo téměř bílá hmota nebo prášek. Rozpouštědlo: bezbarvý a čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Degarelix Accord je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný: - k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty. - k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. - jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně závislým karcinomem prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování TAB. 1: ÚVODNÍ A UDRŽOVACÍ DÁVKA PŘÍPRAVKU DEGARELIX ACCORD ÚVODNÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA – PODÁVANÁ JEDNOU MĚSÍČNĚ 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce. 3 Degarelix Accord lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty použít v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii. Terape 전체 문서 읽기