Degarelix Accord
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-11-2023
Active ingredient:
degarelix acetate
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L02BX02
INN (International Name):
degarelix
Therapeutic group:
Other hormone antagonists and related agents
Therapeutic area:
Prostatetické novotvary
Therapeutic indications:
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2023-09-29
Patient Information leaflet
1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu ve formě
degarelix-acetátu. Po rekonstituci
obsahuje jeden ml roztoku 20 mg degarelixu.
Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg degarelixu ve formě
degarelix-acetátu. Po rekonstituci
obsahuje jeden ml roztoku 40 mg degarelixu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci)
Prášek: bílá nebo téměř bílá hmota nebo prášek.
Rozpouštědlo: bezbarvý a čirý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Degarelix Accord je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný:
-
k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým
nádorovým onemocněním
prostaty.
-
k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně závislého
karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
-
jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce
rizikovým
lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně závislým
karcinomem prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
TAB. 1: ÚVODNÍ A UDRŽOVACÍ DÁVKA PŘÍPRAVKU DEGARELIX ACCORD
ÚVODNÍ
DÁVKA
UDRŽOVACÍ
DÁVKA
–
PODÁVANÁ
JEDNOU
MĚSÍČNĚ
240 mg aplikovaných ve dvou po sobě
jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní
injekci
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní
dávce.
3
Degarelix Accord lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého karcinomu
prostaty použít v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo
adjuvantní terapii.
Terape
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu ve formě
degarelix-acetátu. Po rekonstituci
obsahuje jeden ml roztoku 20 mg degarelixu.
Degarelix Accord 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg degarelixu ve formě
degarelix-acetátu. Po rekonstituci
obsahuje jeden ml roztoku 40 mg degarelixu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci)
Prášek: bílá nebo téměř bílá hmota nebo prášek.
Rozpouštědlo: bezbarvý a čirý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Degarelix Accord je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný:
-
k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým
nádorovým onemocněním
prostaty.
-
k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně závislého
karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
-
jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce
rizikovým
lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně závislým
karcinomem prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
TAB. 1: ÚVODNÍ A UDRŽOVACÍ DÁVKA PŘÍPRAVKU DEGARELIX ACCORD
ÚVODNÍ
DÁVKA
UDRŽOVACÍ
DÁVKA
–
PODÁVANÁ
JEDNOU
MĚSÍČNĚ
240 mg aplikovaných ve dvou po sobě
jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
80 mg aplikovaných v jedné subkutánní
injekci
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní
dávce.
3
Degarelix Accord lze u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého karcinomu
prostaty použít v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo
adjuvantní terapii.
Terape
Read the complete document
