국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotické činidla
Purpura, Trombotická Trombocytopenická
Cablivi je indikován k léčbě dospělých zažívá epizodu získal trombotická trombocytopenická purpura (aTTP), ve spojení s plazmovou exchange a imunosuprese.
Revision: 8
Autorizovaný
2018-08-30
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CABLIVI 10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK kaplacizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3. Jak se přípravek Cablivi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cablivi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CABLIVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá se k léčbě epizody ZÍSKANÉ TROMBOTICKÉ TROMBOCYTOPENICKÉ PURPURY u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ Z 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu*. Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci. * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií _Escherichia coli_ rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. _ _ Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi. Dávkování _První dávka _ Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy. _Následné dávky_ Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy. Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13). 3 V programu klinického vývoje byl kaplacizumab podáván denně po dobu až 71 po sobě následujících dní. K dispozici jsou údaje o opakované léčbě kaplaciz 전체 문서 읽기