Cablivi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Caplacizumab

Available from:

Ablynx NV

ATC code:

B01A

INN (International Name):

caplacizumab

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Purpura, Trombotická Trombocytopenická

Therapeutic indications:

Cablivi je indikován k léčbě dospělých zažívá epizodu získal trombotická trombocytopenická purpura (aTTP), ve spojení s plazmovou exchange a imunosuprese.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-08-30

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABLIVI 10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
kaplacizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi
používat
3.
Jak se přípravek Cablivi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cablivi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABLIVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá
se k léčbě epizody
ZÍSKANÉ
TROMBOTICKÉ TROMBOCYTOPENICKÉ PURPURY
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších,
s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha
srážení krve, při které se tvoří sraženiny v
malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a
poškozovat mozek, srdce, ledviny a
další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto
krevních sraženin tím, že brání shlukování
krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem
snižuje riziko další epizody získané
trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ Z

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje
1 ml vody pro injekci.
* Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná
bakterií
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
_ _
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let a starších
s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané
trombotické trombocytopenické purpury
(aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se
zkušenostmi s léčbou pacientů s
trombotickými mikroangiopatiemi.
Dávkování
_První dávka _
Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy.
_Následné dávky_
Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po
ukončení výměny plazmy po dobu
léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního
subkutánního podání 10 mg
kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní
výměnou plazmy.
Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického
onemocnění, doporučuje se
optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním
subkutánním podávání 10 mg
kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického
onemocnění (např. trvalá
normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
3
V programu klinického vývoje byl kaplacizumab podáván denně po
dobu až 71 po sobě následujících
dní. K dispozici jsou údaje o opakované léčbě kaplaciz