Cablivi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Caplacizumab
Dostupné s:
Ablynx NV
ATC kód:
B01A
INN (Mezinárodní Name):
caplacizumab
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Purpura, Trombotická Trombocytopenická
Terapeutické indikace:
Cablivi je indikován k léčbě dospělých zažívá epizodu získal trombotická trombocytopenická purpura (aTTP), ve spojení s plazmovou exchange a imunosuprese.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004426
Datum autorizace:
2018-08-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/004426

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

caplacizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat

Jak se přípravek Cablivi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cablivi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá

Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá se k léčbě epizody

získané

trombotické trombocytopenické purpury

u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších,

s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v

malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a

další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování

krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané

trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cablivi používat

Nepoužívejte přípravek Cablivi

jestliže jste alergický(á)

na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud:

nadměrně krvácíte nebo pociťujete neobvyklé příznaky, jako je bolest hlavy, dušnost, únava

nebo mdloby, které mohou naznačovat vážné vnitřní krvácení. Váš lékař Vás může požádat o

ukončení léčby. Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.

užíváte léčivé přípravky k předcházení vzniku nebo k léčbě krevních sraženin, jako jsou

warfarin, heparin, rivaroxaban, apixaban. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin

(které brání tvorbě krevních sraženin). Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

máte krvácivou poruchu, jako je hemofilie. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

máte poruchu funkce jater. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon. Váš lékař rozhodne, zda může být

posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým

výkonem.

Děti a dospívající

Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 40 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K,

rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky,

jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Používání přípravku

Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu

léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cablivi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Cablivi

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.

Doporučená

léčba je

první dávka

1 injekční lahvička podaná zdravotnickým pracovníkem injekcí do žíly

lék bude podán před začátkem výměny plazmy

následné dávky:

1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti

břicha

podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy

po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat

po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.

Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho

onemocnění

Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš

pečovatel. V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo osobu, která o Vás

pečuje v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.

Návod k použití

První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník. Návod pro

zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci

příbalové informace.

Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku. Nezkoušejte si aplikovat

injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým

pracovníkem. Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.

Krok 1

– čištění

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.

Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.

Krok 2 –

před použitím

Ujistěte se, že je souprava kompletní.

Zkontrolujte datum použitelnosti

. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.

Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum* 10 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.

* Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií

Escherichia coli

rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý lyofilizovaný prášek.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších

s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury

(aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s

trombotickými mikroangiopatiemi.

Dávkování

První dávka

Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy.

Následné dávky

Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu

léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg

kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.

Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se

optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg

kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá

normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).

V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní. Nejsou k

dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin. Pokud uplynulo

více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další

dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Zvláštní opatření

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.

Starší pacienti

I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici

žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena,

Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň

40 kg je stejné jako u dospělých (viz bod 5.2). Nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování u

pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg.

Způsob podání

První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné dávky mají být

podány subkutánně do podkoží břicha.

Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do

stejného kvadrantu břicha.

Pacienti nebo osoby pečující o pacienta mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném

zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení

Přípravek Cablivi zvyšuje riziko krvácení. U pacientů užívajících kaplacizumab, zejména u těch, kteří

současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia, byly hlášeny případy závažného krvácení,

včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení. Kaplacizumab má být používán s opatrností u pacientů

se základním onemocněním, které je může predisponovat k vyššímu riziku krvácení.

V případě klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena. V případě

potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy. Léčba

přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s

léčbou trombotických mikroangiopatií. Je-li léčba přípravkem Cablivi znovu zahájena, je nutno

sledovat známky krvácení.

V případě současného podávání perorálních antikoagulancií, antiagregancií nebo heparinu

Riziko krvácení se zvyšuje při současném užívání přípravku Cablivi s léčivými přípravky

ovlivňujícími hemostázu a koagulaci. Zahájení nebo pokračování v léčbě perorálními antikoagulancii

[např. antagonisty vitaminu K nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC), jako jsou

inhibitory trombinu nebo faktoru Xa], antiagregancii nebo heparinem vyžaduje důkladné zvážení a

pečlivé klinické monitorování.

Pacienti s koagulopatiemi

Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se musí při podávání přípravku Cablivi u pacientů

s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) provádět pečlivé

klinické monitorování.

Pacienti podstupující operaci

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci, invazivní stomatologický výkon nebo jiné invazivní

zákroky, musí být poučen, aby informoval příslušného lékaře nebo stomatologa, že používá

kaplacizumab a doporučuje se ukončit léčbu alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem. Pacient musí

rovněž informovat lékaře, který vede léčbu kaplacizumabem, o plánovaném výkonu. Po odeznění

rizika krvácení v důsledku zákroku a obnovení léčby kaplacizumabem má být pacient pečlivě

sledován kvůli známkám krvácení.

Je-li nutný neodkladný operační výkon, doporučuje se použití koncentrátu von Willebrandova faktoru

pro úpravu hemostázy.

Těžká porucha funkce jater

U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální

studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací. Použití

přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické

monitorování.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244353/2020

EMEA/H/C/004426

Cablivi (caplacizumabum)

Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?

Cablivi je léčivý přípravek k použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň

40 kg, kteří mají epizodu získané trombotické trombocytopenické purpury, což je porucha srážlivosti

krve. Během epizody získané trombotické trombocytopenické purpury dochází k tvorbě krevních

sraženin v malých krevních cévách a pacient má nízký počet krevních destiček (složek, které

napomáhají srážení krve).

Přípravek Cablivi se používá společně s výměnou plazmy (postupem, kdy jsou z krve odstraněny určité

protilátky) a léčbou ke snížení aktivity imunitního systému (obranyschopnost těla).

Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.

Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl označen

dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném

onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Jak se přípravek Cablivi používá?

Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a prováděna pod

dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní

cévy.

Podávání přípravku Cablivi se zahajuje 10mg dávkou podanou injekcí do žíly před výměnou plazmy.

Léčba pokračuje dávkou 10 mg podávanou každý den podkožní injekcí do břicha po výměně plazmy

a po ukončení každodenní výměny plazmy pokračuje po dobu 30 dnů. V případě potřeby může léčba

přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu. Pacienti také dostávají léčbu ke snížení aktivity imunitního

systému.

Po patřičném zaškolení mohou přípravek Cablivi podávat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.

Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Cablivi (caplacizumabum)

EMA/244353/2020

strana 2/3

Jak přípravek Cablivi působí?

Pacienti se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou mají zvýšenou hladinu látky zvané

von Willebrandův faktor. Von Willebrandův faktor působí na krevní destičky a způsobuje, že se slepí

dohromady a vytvoří krevní sraženiny. Kaplacizumab, léčivá látka v přípravku Cablivi, je nanočástice

(malá protilátka), která byla navržena tak, aby se navázala na von Willebrandův faktor a zabránila

jeho působení na krevní destičky. To snižuje počet krevních destiček, které se slepují dohromady

a vytvářejí sraženiny v krevních cévách, v důsledku čehož se zvyšuje hladina krevních destiček v krvi,

protože se již nepodílejí na tvorbě sraženin.

Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?

Dvě hlavní studie zkoumaly účinnost přípravku Cablivi u pacientů se získanou trombotickou

trombocytopenickou purpurou, kteří pro léčbu svého onemocnění potřebovali výměnu plazmy. Všichni

pacienti podstupovali standardní léčbu.

V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených

přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, zatímco u pacientů užívajících

placebo (neúčinný přípravek) téměř po 5 dnech.

Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvá, než se počet krevních

destiček vrátí do normálního rozmezí a než je dosaženo dostatečného zlepšení stavu, které umožní

ukončit každodenní výměnu plazmy do 5 dnů. Studie zjistila, že počet krevních destiček u pacientů

léčených přípravkem Cablivi se vrátí do normálního rozmezí rychleji než u pacientů užívajících placebo.

Přestože do hlavních studií byli zařazeni pouze dospělí, společnost poskytla další údaje z modelování,

z nichž vyplynulo, že přípravek bude stejně účinný u dětí ve věku od 12 let s tělesnou hmotností

alespoň 40 kg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

přípravku Cablivi je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cablivi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že u pacientů se získanou

trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy

a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního

rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení

intenzivní péče. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za

zvládnutelné. Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku

Cablivi za delší časové období.

Cablivi (caplacizumabum)

EMA/244353/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cablivi?

Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta,

upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o tom, jak by toto riziko mělo být řešeno.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cablivi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Cablivi

Přípravku Cablivi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2018.

Další informace o přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace