국가: 유럽 연합
언어: 아이슬란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Valdar ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Leyfilegt
2013-08-26
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _ AUBAGIO 7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR AUBAGIO 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR teriflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AUBAGIO 3. Hvernig nota á AUBAGIO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AUBAGIO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AUBAGIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AUBAGIO AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið. VIÐ HVERJU ER AUBAGIO NOTAÐ AUBAGIO er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum (10 ára og eldri) til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka. HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega. Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega. Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela 전체 문서 읽기
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af teriflúnómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat). AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). AUBAGIO 7 mg filmuhúðaðar töflur Mjög ljósar grágrænbláleitar til fölgrænbláleitar, sexhyrndar filmuhúðaðar 7,5 mm töflur með áletrun á annnarri hliðinni („7“) og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni. AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar 7,5 mm töflur með áletrun á annarri hliðinni („14“) og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS). (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs. Skammtar _Fullorðnir _ Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg einu sinni á sólarhring. 3 _Börn (10 ára og eldri) _ Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: - Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring. - Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring. Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að breyta yfir í 14 mg einu sinni á sólarhring. Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án fæðu. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraði 전체 문서 읽기