국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotikus szerek
Akut koronária-szindróma
Az Angiox jelezte, mint egy antikoaguláns a felnőtt betegeknél, akiknél az perkután koronária intervenció (PCI), beleértve a betegek ST-szegmens-elevációs myocardialis infarctus (STEMI) átesett primer PCI. Az Angiox is jelezte, kezelésére felnőtt betegek instabil angina / non-ST-szegmens-elevációs myocardialis infarctus (stemi) tervezett sürgős vagy korai beavatkozás. Az Angiox kell beadni a aszpirin, valamint a clopidogrel.
Revision: 22
Visszavont
2004-09-20
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ANGIOX 250 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ (bivalirudin) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox_ _és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Angioxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Angioxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANGIOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer. Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek. Az Angioxot olyan betegek kezelésére alkalmazzák: akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma – ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik meg a vérerek elzáródását. 2. TUDNIVALÓK AZ ANGIOX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ANGIOX–OT - Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a hirudinokra (egyéb vérhígító gyógyszerekre). - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs 전체 문서 읽기
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg bivalirudin injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz. Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér, vagy csaknem fehér, liofilizált por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is. Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére. Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Angioxot az akut koszorúér-betegség kezelésében vagy a coronaria-interventiós eljárásokban járatos orvosnak kell beadnia. Adagolás _PCI-n áteső betegek, beleértve a primer PCI-n áteső, ST-szakasz elevációval járó myocardialis _ _infarctusban (STEMI-ben) szenvedő betegeket _ _ _ A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt. A PCI-t követően az infúzió legfeljebb 4 órán keresztül folytatható 1,75 mg/ttkg/óra sebességgel, majd csökkentett 0,25 mg/ttkg/óra dózisban, további 4-12 órán keresztül, amennyiben ez klinikailag indokolt. A STEMI-ben szenvedő betegeknél az 1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 전체 문서 읽기