国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B, crónico
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. La iniciación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética no está disponible o apropiado;, enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a la lamivudina.
Revision: 29
Autorizado
1999-07-29
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZEFFIX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lamivudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix 3. Cómo tomar Zeffix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zeffix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZEFFIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Zeffix es lamivudina. ZEFFIX SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN DE LARGA DURACIÓN (CRÓNICA) POR HEPATITIS B EN ADULTOS. Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados _inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos_ ( _INTIs_ ). El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad ( _enfermedad hepática compensada_ ) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal ( _enfermedad _ _hepática descompensada_ ). El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico controlará la efectivida 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de cápsulas, biconvexos, de unas dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados “GX CG5” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis. Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1). • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Posología _Adultos_ La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida. _Duración del tratamiento_ Se desconoce la duración óptima del tratamiento. • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confir 完全なドキュメントを読む