Zeffix

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudina

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutic area:

Hepatitis B, crónico

Therapeutic indications:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. La iniciación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética no está disponible o apropiado;, enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a la lamivudina.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1999-07-29

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZEFFIX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lamivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zeffix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
3.
Cómo tomar Zeffix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zeffix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZEFFIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Zeffix es lamivudina.
ZEFFIX SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN DE LARGA DURACIÓN
(CRÓNICA) POR HEPATITIS B EN ADULTOS.
Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis
B y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
_inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos_
(
_INTIs_
).
El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de
larga duración (crónica), y puede
ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes
cuyo hígado está dañado pero
todavía funciona con normalidad (
_enfermedad hepática compensada_
) y en combinación con otros
medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de
forma normal (
_enfermedad _
_hepática descompensada_
).
El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de
hepatitis B en su organismo. Esto daría
lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el
funcionamiento de su hígado. No todo el
mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su
médico controlará la efectivida

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
lamivudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de
cápsulas, biconvexos, de unas
dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados “GX CG5” en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica
en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y/o fibrosis. Sólo se debe considerar
el comienzo del tratamiento con
lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un
agente antiviral alternativo
con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hepatitis B crónica.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se
debe usar siempre en
combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a
lamivudina, para reducir el riesgo de
resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
_Duración del tratamiento_
Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
•
En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin
cirrosis, debe administrarse el
tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confir