国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec, liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Xultophy este indicat pentru tratamentul de adulţi cu tipul 2 diabet zaharat pentru a îmbunătăţi controlul glicemic in combinatie cu orală scăderea glucozei medicamentelor atunci când nu oferă aceste singur sau combinat cu un agonist de receptorilor BPL-1 sau insulină bazală control glicemic adecvat.
Revision: 16
Autorizat
2014-09-18
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XULTOPHY 100 UNITĂŢI/ML + 3,6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ insulină degludec + liraglutid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy 3. Cum să utilizaţi Xultophy 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xultophy 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XULTOPHY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XULTOPHY Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră: • nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau • nu poate utiliza în mod corespunzător insulina. CUM ACŢIONEAZĂ XULTOPHY Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge): • insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia. • liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de org 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi şi liraglutid* 3,6 mg. *Produsă pe _Saccharomyces cerevisiae _ prin tehnologie ADN recombinant. Un stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg. O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, izotonă. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată. Xultophy se poate administra în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei. Xultophy trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente. Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice. Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecţii. Această precauţie se 完全なドキュメントを読む