Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Терапевтична област:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy este indicat pentru tratamentul de adulţi cu tipul 2 diabet zaharat pentru a îmbunătăţi controlul glicemic in combinatie cu orală scăderea glucozei medicamentelor atunci când nu oferă aceste singur sau combinat cu un agonist de receptorilor BPL-1 sau insulină bazală control glicemic adecvat.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulină degludec / liraglutidă)

O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament

în UE

Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?

Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy,

împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice

administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu

controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.

Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.

Cum se utilizează Xultophy?

Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală. Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă,

braț sau abdomen (burtă). Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru

a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai

scăzută a medicamentului decât cea preconizată. Pacienții își pot administra singuri injecția cu

Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.

Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei. Doza se ajustează

individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de

glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Xultophy?

Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub

control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod

eficace. Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție

care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge

în celule. Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile

Xultophy (insulină degludec / liraglutidă)

EMA/301016/2018

Pagina 2/3

diabetului. Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe

mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.

Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice

cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1. Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în

intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație. Acest

lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.

Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?

În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că

administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de

glucoză din sânge. În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de

tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă

indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.

Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu

ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe

cale orală. Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre

substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă. Nivelul mediu al

HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu

Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și

liraglutidă.

Al doilea studiu a cuprins 413 pacienți la care concentrația de glucoză din sânge nu era controlată

în mod adecvat cu insulină și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice

administrate pe cale orală sau nu. Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu

tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina. În grupul de pacienți cărora li

s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după

26 de săptămâni de tratament. În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare

a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.

Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era

controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și

metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.

Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul

GLP-1. Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a

scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament. La grupul care a continuat să primească

agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.

Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de

glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub

6,5 %.

Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)

este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge). De asemenea, au apărut reacții adverse

asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături,

constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri

de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre

cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare). Pentru lista completă a efectelor secundare și a

restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.

Xultophy (insulină degludec / liraglutidă)

EMA/301016/2018

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Xultophy?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile

asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE. Adăugarea acestui medicament la celelalte

medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența

unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?

Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care

să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de

erori de medicație.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Xultophy

Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.

Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă

insulină degludec + liraglutid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy

Cum să utilizaţi Xultophy

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Xultophy

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Xultophy

Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu

diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:

nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau

nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.

Cum acţionează Xultophy

Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile

zahărului din sânge):

insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.

liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în

timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.

Xultophy şi medicamente antidiabetice administrate pe cale orală

Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină,

pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree). Se recomandă atunci când aceste medicamente

(utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a

vă controla glicemia.

Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.

Dacă utilizaţi insulină bazală

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy

N

u utilizaţi Xultophy:

dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul

dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei

dumneavoastră.

Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză” (o afecţiune

care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).

Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau

încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).

Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:

concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din

sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică

de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.

concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din

sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mare

de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

Asigurați-vă că folosiți medicamentul corect – Verificați întotdeauna eticheta stiloului înainte de

fiecare injectare pentru a evita să confundați accidental Xultophy cu alte produse.

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:

Adresaţi-vă medicului dacă:

vă confruntaţi cu probleme de vedere. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la

o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Îmbunătăţirea

pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.

aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:

dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastră –

aceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).

se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare

de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree – este important să beţi multe lichide pentru a opri

deshidratarea.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. Nu există nicio experienţă privind

utilizarea Xultophy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Xultophy împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente au efect asupra valorilor

zahărului din sânge – ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie

modificată.

În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul

dumneavoastră cu Xultophy.

Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:

alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)

sulfonamide – pentru infecţii

steroizi anabolici – cum este testosteronul

beta-blocante – pentru tensiune arterială mare. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de

avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a

unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc’).

acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi’) – pentru durere sau febră uşoară

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – pentru depresie

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) – pentru anumite probleme cardiace

sau pentru tensiune arterială mare.

Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:

danazol – medicament care influențează ovulaţia

contraceptive orale – comprimate pentru controlul sarcinii

hormoni tiroidieni – pentru afecţiuni ale glandei tiroide

hormon de creştere – pentru valori scăzute ale hormonului de creştere

medicamente denumite ‘glucocorticoizi’, cum este cortizonul – pentru inflamaţii

medicamente denumite ‘simpatomimetice’, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau

terbutalina – pentru astm bronșic

diuretice denumite ‘tiazide’ – pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea

multă apă (retenţie de apă).

Octreotidă şi lanreotidă

– utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară, cu valori prea mari

ale hormonului de creştere). Acestea pot creşte sau scădea valorile glicemiei.

Pioglitazonă

− comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.

Unii pacienţi care

au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral

şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă imediat

medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a

respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Warfarină şi alte medicamente anticoagulante

– medicamente utilizate pentru a preveni coagularea

sângelui. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente

anticoagulante, deoarece s-ar putea să fie nevoie de teste de sânge mai frecvente pentru a stabili cât

este de gros sângele dumneavoastră (test denumit ‘raport internaţional normalizat‘ sau testul INR).

Xultophy împreună cu alcool etilic

Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă

creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de

obicei valorile zahărului din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.

u utilizaţi Xultophy dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta

capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care concentraţia de zahăr din

sângele dumneavoastră este mică sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra

sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru

alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:

vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia.

aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy

Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Xultophy

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul

injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea

bună, instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.

Medicul dumneavoastră vă va spune:

cantitatea de Xultophy care vă este necesară în fiecare zi

când să vă măsuraţi valoarea glicemiei

cum să vă ajustaţi doza.

Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe

stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.

Ora de administrare

Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Alegeţi ora care este cea

mai convenabilă pentru dumneavoastră.

Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate

administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum

8 ore între administrarea dozelor.

Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi

ajustarea acestora.

Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale, deoarece o modificare a regimului alimentar poate

modifica necesarul de Xultophy.

Cum se manevrează Xultophy

Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.

Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen)

indică numărul de trepte de doză.

O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.

Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi

liraglutid 1,8 mg).

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi

utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.

Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă

asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.

Cum se injectează

Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va

indica modul de injectare.

Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat). A nu se injecta într-o venă sau

într-un muşchi.

Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la

nivelul abdomenului.

Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi, pentru a reduce riscul apariţiei de

umflături sau adâncituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).

Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul

blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul

în condiții de siguranță după fiecare utilizare.

Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și

potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Nu utilizaţi Xultophy:

Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).

Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi

incolor.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65

de

ani)

Xultophy poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă dacă sunteţi vârstnic este posibil să fie

necesară verificarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a

concentraţiei de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei

dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate

să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău). În cazul în

care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4

„Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând

un interval de cel puţin 8 ore între doze. Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în

momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy

Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi

administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la

pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave:

Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de

1 din 10 persoane).

În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi

conștiența). Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă

prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de

zahăr din sânge. Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘

mai jos la acest punct.

Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi

estimată din datele disponibile).

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea

Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:

reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului

brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi

aveţi dificultăţi la respirație

aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie,

indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la

stomac sau balonare – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.

Reacţii la nivelul locului de injectare. Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire,

urticarie, umflare sau mâncărime – acestea dispar de obicei după câteva zile. Adresaţi-vă

medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi

utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.

Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).

Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţie pe piele, mâncărime şi umflare a feţei.

Deshidratare (pierdere de lichide din organism) – este important să beţi multe lichide pentru a

opri deshidratarea.

Râgâieli (eructaţii) și gaze (flatulenţă).

Erupţie trecătoare pe piele.

Prurit (mâncărime).

Modificări la nivelul pielii la locul injecţiei (‘lipodistrofie’) – ţesutul gras de sub piele se poate

subţia (‘lipoatrofie’) sau se poate îngroşa (‘lipohipertrofie’). Schimbarea locului unde faceţi

injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi

aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste modificări pot deveni mai severe şi pot

afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte prin intermediul

stiloul injector (pen).

Bătăi rapide ale inimii.

Pietre la vezica biliară

Inflamație a vezicii biliare.

Cu frecvenţă necunoscută

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Pancreas inflamat (pancreatită).

Umflare a braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea

medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai

multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.

Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:

consumați alcool etilic

aceţi exerciţii fizice mai mult decât de obicei

mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă

utilizaţi prea mult Xultophy.

Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc

Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, greaţă

(senzaţie de rău ), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie

neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare,

tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:

Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr – de exemplu dulciuri, biscuiţi sau

suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr,

pentru orice eventualitate).

Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. S-ar putea să fie nevoie să vă măsuraţi

glicemia de mai multe ori. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea

valorii glicemiei să nu se producă imediat.

Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a

stabilizat. Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:

Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat. Spuneţi-le ce s-ar

putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina, atunci când valorile glicemiei sunt mici.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

să vă aşeze pe o parte

să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp

nu

vă ofere alimente sau băuturi – deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon. Această injecţie

poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.

Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr

imediat ce vă reveniţi.

Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.

Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel

cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot

cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat

vi s-a administrat o injecţie cu glucagon

aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau

modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

consumați alcool etilic

faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei

mâncaţi mai mult decât de obicei

aveţi o infecţie sau aveţi febră

nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie;

uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Semne de avertizare a unei concentrații mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat

Înroşi

re a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie

cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, greaţă

sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).

Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză’. Aceasta este o

acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această

afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:

Măsuraţi-vă valoarea glicemiei.

Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.

Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Xultophy

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe

cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstrați la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării

Nu congelați. Puteți lua cu dumneavoastră Xultophy şi îl puteți păstra la temperatura camerei

(temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 21 de zile. Medicamentul trebuie

aruncat la 21 de zile după prima deschidere.

A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se

utilizează, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xultophy

Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid. Fiecare ml de soluţie conţine insulină

degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml)

conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu

(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, secțiunea

,,Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy’’ de la pct. 2 pentru

informații privind sodiul.

Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului

Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.

Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte

5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector

(pen) preumplut.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă

Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie

înainte de a utiliza stiloul injector (pen)

Xultophy.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător

către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Începeţi prin a verifica stiloul injector (pen)

pentru a vă asigura că acesta

conţine Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml

, apoi consultaţi ilustraţiile de

mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector

(pen) şi cu acul.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi

contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu utilizaţi acest stilou

injector (pen) fără să fiți asistat de altă persoană.

Solicitaţi asistenţă unei

persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector

(pen) Xultophy.

Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.

Xultophy se administrează în „trepte de doză”.

O treaptă de doză conţine

insulină degludec 1 unitate + liraglutid 0,036 mg.

Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de

selectare a dozei. Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă. Acesta

administrează doze de la:

1 treaptă de doză

până la

maxim 50 de trepte de doză

(insulină degludec 50 unităţi +

liraglutid 1,8 mg).

Stiloul injector (pen) administrează dozele în paşi de câte 1 treaptă de doză.

Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră. Numărul de trepte de

doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare.

Stiloul dumneavoastră injector (pen) este conceput pentru a fi utilizat cu acele

de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm şi

cu un calibru de 32G. Acele nu sunt incluse în ambalaj.

Informaţii importante

Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în

vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector (pen).

Stilou injector preumplut cu

Xultophy și ac (exemplu)

Capacul

stiloului

injector

(pen)

Capacul

exterior al

acului

Capacul

interior al

acului

Ac

Folie

protectoare

din hârtie

Scala

stiloului

injector

(pen)

Vizorul stiloului

injector (pen)

Eticheta stiloului

injector (pen)

Contor de dozare

Indicator de dozare

Buton de

dozare cu

suprafața

netedă

Selector

de doză

Buton de

dozare

1 Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou

Verificaţi denumirea şi eticheta colorată

a stiloului injector (pen)

pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy.

Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe

tipuri de medicamente injectabile. Administrarea unui medicament

incorect vă poate afecta sănătatea.

Scoateţi capacul stiloului injector (pen).

A

Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede

incoloră. Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen). Dacă soluţia are

aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).

B

Luaţi un ac nou

şi rupeţi folia protectoare din hârtie.

C

Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen). Rotiţi acul până când

acesta este bine fixat.

D

Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru

mai târziu.

Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a

scoate în siguranţă acul din stiloul injector (pen).

E

Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Dacă

încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental

cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului. Acest lucru

este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea

soluţiei.

Nu ataşaţi un ac nou

la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteţi

pregătit pentru administrarea injecţiei.

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi

dozarea imprecisă.

Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

F

2 Verificaţi curgerea

Rotiţi selectorul de dozare pentru a

selecta

2 trepte de doză.

Asiguraţi-

vă că contorul de dozare indică cifra 2.

Contorul de dozare şi indicatorul de dozare arată câte trepte de doză de

Xultophy selectaţi.

A

2 trepte

de doză

selectate

Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor vârful stiloului injector (pen)

de câteva ori pentru a

permite eventualelor bule de aer să se ridice.

B

Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare

până când contorul de

dozare revine la valoarea 0.

Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.

Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza

injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură

, repetaţi paşii

2A

până la

2C

de până la

6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de

2A

2C

încă o dată.

Dacă încă nu apare o picătură de soluţie

, aruncaţi la deşeuri stiloul

injector (pen) şi folosiţi unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură

la vârful

acului înainte de injectare. În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge.

Dacă nu apare nicio picătură,

nu veţi putea

injecta nicio cantitate de

medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.

Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Este important ca întotdeauna să verificați curgerea înainte de

injectare.

În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi

prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc. Acest fapt

poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge.

C

3 Selectaţi doza

Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi

nevoie.

Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.

Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte

sau înapoi pentru a selecta doza corectă.

Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de

doză.

Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză.

Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte trepte

de doză selectaţi per doză.

Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză. Când stiloul

dumneavoastră injector (pen) conţine mai puţin de 50 de trepte de doză,

contorul de dozare se opreşte la numărul de trepte de doză rămase.

Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi

sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase. Nu număraţi clicurile

emise de stiloul injector (pen).

Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare

pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta

medicamentul.

A

Exemple

5 trepte

de doză

selectate

24 de

trepte de

doză

selectate

Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen). Dacă selectaţi şi

injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni

mare sau mică.

Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică

aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).

Care este cantitatea de soluţie rămasă?

Scala de pe stiloul injector (pen)

vă indică

cu aproximaţie

cantitatea

de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).

A

Cantitatea

aproximativă

de soluţie

rămasă

Pentru a vedea exact cantitatea de soluţie rămasă

, folosiţi contorul de

dozare:

Rotiţi selectorul de dozare până când

contorul de dozare se opreşte

Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există

cel puţin

50

de trepte de doză. Dacă acesta indică

o valoare mai mică decât 50

valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul

injector (pen).

Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în

stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare

(pen).

Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.

Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou

injector (pen) nou. În cazul în care divizaţi incorect doza, veţi injecta

prea puţin sau prea mult medicament. Acest lucru poate duce la o

valoare mare sau mică a glicemiei.

B

Exemplu

Contorul de

dozare s-a

oprit: au

rămas 42 de

trepte de

doză

4 Injectaţi doza

Introduceţi acul în piele

aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau

asistenta medicală.

Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.

Nu acoperiţi

contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea

injectării.

A

Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul

de dozare indică valoarea 0.

Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil

să auziţi sau să simţiţi un clic.

B

Menţineţi acul în piele după ce

contorul de dozare a revenit la

valoarea 0 şi

număraţi rar până la 6.

Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de

soluţie care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra

întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei

de zahăr din sânge.

C

Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

Scoateţi acul din piele.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor. Nu frecaţi zona

respectivă.

Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după

injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.

Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte

de doză injectaţi.

Menţineţi apăsat butonul de dozare până când

contorul de dozare arată valoarea 0. În cazul în care contorul de dozare

nu revine la valoarea 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce

poate duce la valori mari ale concentraţiei de zahăr în sânge.

Cum se poate identifica un ac înfundat sau deteriorat?

Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea

continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl

utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat.

În acest caz –

nu

aţi primit

nicio cantitate

de medicament – chiar

dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi

setat-o.

Cum se poate manevra un ac înfundat?

Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu

pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou. Asiguraţi-vă că aţi

selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.

Nu atingeţi niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.

Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

D

5 După injectare

Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului

pe o suprafaţă

plană, fără să atingeţi acul sau capacul exterior.

A

După ce acul este acoperit,

împingeţi cu atenţie capacul exterior

pentru a-l fixa complet.

Deşurubaţi acul

şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit

de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

B

Acoperiți

stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a

feri soluţia de lumină.

Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare

pentru a asigura

utilizarea unui ac ascuțit şi a evita blocarea acelor. Dacă acul este

înfundat,

nu veţi putea

injecta nicio cantitate de medicament.

Când stiloul injector (pen) este gol, aruncaţi-l

fără

ac, aşa cum aţi fost

instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist

sau autorităţile locale.

Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului.

Există riscul de a vă înţepa cu acul.

Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare

injectare.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea,

scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.

C

Alte informaţii importante

Luați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen)

suplimentar, împreună cu ace noi

, în cazul pierderii sau deteriorării.

Nu păstraţi

stiloul injector (pen) şi acele

la vederea și îndemâna altor

persoane

, în special a copiilor.

Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen)

altei persoane.

Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.

Nu împrumutați

niciodată acele

altei persoane. Există riscul

producerii infecţiei încrucişate.

Personalul de asistență

trebuie să fie foarte atent atunci când

manipulează ace utilizate

– pentru a preveni rănirea prin înţepare sau

infectarea încrucişată.

Întreţinerea stiloului injector (pen)

Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină

sau în alt loc în care

poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.

A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.

Nu expuneţi stiloul injector (pen) la praf, murdărie sau lichide.

Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen).

Dacă

este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.

Nu aruncaţi stiloul injector (pen) pe jos

şi nu îl loviţi de suprafeţe

dure.

Dacă scăpaţi stiloul injector (pen) pe jos sau suspectaţi că există o

problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de

injectare.

Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).

După ce acesta se

goleşte, trebuie aruncat.

Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen)

sau să îl demontaţi.