Xultophy

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulina degludec, liraglutid

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

A10

INN (nume internaţional):

insulin degludec, liraglutide

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

Xultophy este indicat pentru tratamentul de adulţi cu tipul 2 diabet zaharat pentru a îmbunătăţi controlul glicemic in combinatie cu orală scăderea glucozei medicamentelor atunci când nu oferă aceste singur sau combinat cu un agonist de receptorilor BPL-1 sau insulină bazală control glicemic adecvat.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2014-09-18

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XULTOPHY 100 UNITĂŢI/ML + 3,6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
insulină degludec + liraglutid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy
3.
Cum să utilizaţi Xultophy
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xultophy
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XULTOPHY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XULTOPHY
Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei
(zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu
diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul
dumneavoastră:
•
nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului
din sânge sau
•
nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.
CUM ACŢIONEAZĂ XULTOPHY
Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul
să controleze glicemia (valorile
zahărului din sânge):
•
insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă
durată, care vă scade glicemia.
•
liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul
să producă mai multă insulină în
timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de org

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi şi
liraglutid* 3,6 mg.
*Produsă pe
_Saccharomyces cerevisiae _
prin tehnologie ADN recombinant.
Un stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu
insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid
10,8 mg.
O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi
liraglutid 0,036 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, izotonă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat
de tip 2 insuficient controlat, în
vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat
la regimul alimentar și exerciții
fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul
diabetului zaharat. Pentru
rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului
glicemic și populația studiată, vezi pct.
4.4, 4.5 și 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Xultophy se poate administra în orice
moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Xultophy trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale
pacienţilor. Se recomandă
optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție
de glicemia efectuată în condiţii de
repaus alimentar.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic
crescut, îşi schimbă dieta obișnuită
sau în timpul afecțiunilor concomitente.
Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze
atunci când constată acest lucru şi apoi să
revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de
minimum 8 ore între injecţii. Această precauţie se