国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5. El tratamiento de adultos y esqueléticamente maduros adolescentes con tumor de células gigantes de hueso que es irresecable o donde la resección quirúrgica es el resultado probable de la morbilidad grave. .
Revision: 24
Autorizado
2011-07-13
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XGEVA 120 MG SOLUCIÓN INYECTABLE denosumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es XGEVA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XGEVA 3. Cómo usar XGEVA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de XGEVA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XGEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso. XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía). XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XGEVA NO USE XGEVA - si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Su prof 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml). _ _ Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5.1). Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario. Posología Todos los pacientes deben tomar suplementos de al menos 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D diarios, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.4). Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas _ _con afectación ósea _ La dosis recomendada es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. _Tumor de células gigantes de hueso _ La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrados en 完全なドキュメントを読む