Xgeva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

denosumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Θεραπευτική περιοχή:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5. El tratamiento de adultos y esqueléticamente maduros adolescentes con tumor de células gigantes de hueso que es irresecable o donde la resección quirúrgica es el resultado probable de la morbilidad grave. .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XGEVA 120 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
denosumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el
paciente, que contiene información
importante de seguridad que debe conocer antes y durante su
tratamiento con XGEVA.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es XGEVA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar XGEVA
3.
Cómo usar XGEVA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de XGEVA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XGEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que
frena la destrucción ósea que
se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis
ósea) o por tumor de células
gigantes de hueso.
XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las
complicaciones graves causadas
por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la
médula espinal o la necesidad de recibir
radioterapia o cirugía).
XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células
gigantes del hueso, que no se puede
tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en
adultos y adolescentes cuyos huesos
han dejado de crecer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XGEVA
NO USE XGEVA
-
si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Su prof

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XGEVA 120 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70
mg/ml).
_ _
Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una
línea celular de mamíferos
(células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN
recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que
puede contener cantidades residuales
de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura
patológica, radioterapia ósea,
compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea (ver sección 5.1).
Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con
tumor de células gigantes de hueso
no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad
grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional
sanitario.
Posología
Todos los pacientes deben tomar suplementos de al menos 500 mg de
calcio y 400 UI de vitamina D
diarios, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.4).
Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la
tarjeta recordatorio para el
paciente.
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes
adultos con neoplasias avanzadas _
_con afectación ósea _
La dosis recomendada es de 120 mg administrados en una única
inyección subcutánea una vez cada
4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
_Tumor de células gigantes de hueso _
La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrados en