Vyvgart

国: 欧州連合

言語: マルタ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Efgartigimod alfa

から入手可能:

Argenx

ATCコード:

L04AA58

INN（国際名）:

efgartigimod alfa

治療群:

Immunosoppressanti

治療領域:

Myasthenia Gravis

適応症:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Awtorizzat

承認日:

2022-08-10

情報リーフレット

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VYVGART 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
efgartigimod alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vyvgart u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vyvgart
3.
Kif għandek tuża Vyvgart
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vyvgart
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VYVGART U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VYVGART
Vyvgart fih is-sustanza attiva efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa
torbot ma’ u timblokka proteina
fil-ġisem jgħidulha riċettur Fc neonatali (FcRn, neonatal Fc
receptor). Billi timblokka l-FcRn,
efgartigimod alfa tnaqqas il-livell ta’ awtoantikorpi IgG li huma
proteini tas-sistema immuni li
jattakkaw bi żball parti mill-ġisem stess tal-persuna.
GĦALIEX JINTUŻA VYVGART
Vyvgart jintuża flimkien ma’ terapija standard għat-trattament
ta’ adulti b’Myasthenia Gravis
ġeneralizzata (gMG, generalised Myasthenia Gravis), marda awtoimmuni
li tikkawża dgħufija
ta

製品の特徴

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vyvgart 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ efgartigimod alfa (20
mg/mL).
Efgartigimod alfa huwa framment Fc derivat minn immunoglobulina G1
(IgG1, immunoglobulin G1)
rikombinanti umana prodott fiċ-ċellula tal-ovarju tal-ħamster
Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary)
bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 67.2 mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Mingħajr kulur għal kemxejn safrani, ċar għal kemxejn opalexxenti,
pH 6.7.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vyvgart huwa indikat bħala terapija addizzjonali għal terapija
standard għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’Myasthenia Gravis ġeneralizzata (gMG, generalised
Myasthenia Gravis) li huma pożittivi
għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR,
anti-acetylcholine receptor).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Efgartigimod alfa irid jingħata minn professjonist tal-kura
tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi
newromuskolari.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 10 mg/kg bħala infużjoni ġol-vini
ta’ siegħa li trid tingħata f’ċikli ta’
infużjonijiet darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Iċ-ċikli
tat-trattament sussegwenti għandhom jingħataw
skont l-evalwazzjoni klinika. Il-frekwenza taċ-ċikli tat-trattament
ti