Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Immunosoppressanti
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Awtorizzat
2022-08-10
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VYVGART 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI efgartigimod alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vyvgart u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vyvgart 3. Kif għandek tuża Vyvgart 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vyvgart 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VYVGART U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VYVGART Vyvgart fih is-sustanza attiva efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa torbot ma’ u timblokka proteina fil-ġisem jgħidulha riċettur Fc neonatali (FcRn, neonatal Fc receptor). Billi timblokka l-FcRn, efgartigimod alfa tnaqqas il-livell ta’ awtoantikorpi IgG li huma proteini tas-sistema immuni li jattakkaw bi żball parti mill-ġisem stess tal-persuna. GĦALIEX JINTUŻA VYVGART Vyvgart jintuża flimkien ma’ terapija standard għat-trattament ta’ adulti b’Myasthenia Gravis ġeneralizzata (gMG, generalised Myasthenia Gravis), marda awtoimmuni li tikkawża dgħufija ta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vyvgart 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ efgartigimod alfa (20 mg/mL). Efgartigimod alfa huwa framment Fc derivat minn immunoglobulina G1 (IgG1, immunoglobulin G1) rikombinanti umana prodott fiċ-ċellula tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kunjett fih 67.2 mg sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Mingħajr kulur għal kemxejn safrani, ċar għal kemxejn opalexxenti, pH 6.7. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vyvgart huwa indikat bħala terapija addizzjonali għal terapija standard għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’Myasthenia Gravis ġeneralizzata (gMG, generalised Myasthenia Gravis) li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR, anti-acetylcholine receptor). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Efgartigimod alfa irid jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi newromuskolari. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 10 mg/kg bħala infużjoni ġol-vini ta’ siegħa li trid tingħata f’ċikli ta’ infużjonijiet darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Iċ-ċikli tat-trattament sussegwenti għandhom jingħataw skont l-evalwazzjoni klinika. Il-frekwenza taċ-ċikli tat-trattament ti Aqra d-dokument sħiħ