Vyvgart

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Efgartigimod alfa

Mevcut itibaren:

Argenx

ATC kodu:

L04AA58

INN (International Adı):

efgartigimod alfa

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Myasthenia Gravis

Terapötik endikasyonlar:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-10

Bilgilendirme broşürü

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VYVGART 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
efgartigimod alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vyvgart u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vyvgart
3.
Kif għandek tuża Vyvgart
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vyvgart
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VYVGART U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VYVGART
Vyvgart fih is-sustanza attiva efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa
torbot ma’ u timblokka proteina
fil-ġisem jgħidulha riċettur Fc neonatali (FcRn, neonatal Fc
receptor). Billi timblokka l-FcRn,
efgartigimod alfa tnaqqas il-livell ta’ awtoantikorpi IgG li huma
proteini tas-sistema immuni li
jattakkaw bi żball parti mill-ġisem stess tal-persuna.
GĦALIEX JINTUŻA VYVGART
Vyvgart jintuża flimkien ma’ terapija standard għat-trattament
ta’ adulti b’Myasthenia Gravis
ġeneralizzata (gMG, generalised Myasthenia Gravis), marda awtoimmuni
li tikkawża dgħufija
ta

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vyvgart 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ efgartigimod alfa (20
mg/mL).
Efgartigimod alfa huwa framment Fc derivat minn immunoglobulina G1
(IgG1, immunoglobulin G1)
rikombinanti umana prodott fiċ-ċellula tal-ovarju tal-ħamster
Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary)
bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 67.2 mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Mingħajr kulur għal kemxejn safrani, ċar għal kemxejn opalexxenti,
pH 6.7.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vyvgart huwa indikat bħala terapija addizzjonali għal terapija
standard għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’Myasthenia Gravis ġeneralizzata (gMG, generalised
Myasthenia Gravis) li huma pożittivi
għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR,
anti-acetylcholine receptor).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Efgartigimod alfa irid jingħata minn professjonist tal-kura
tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi
newromuskolari.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 10 mg/kg bħala infużjoni ġol-vini
ta’ siegħa li trid tingħata f’ċikli ta’
infużjonijiet darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Iċ-ċikli
tat-trattament sussegwenti għandhom jingħataw
skont l-evalwazzjoni klinika. Il-frekwenza taċ-ċikli tat-trattament
ti