å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991265137; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991265144
2023-06-13
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi 3. Jak stosowaÄ Voriconazole Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Voriconazole Fresenius Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VORICONAZOLE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancjÄ czynnÄ worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi jest lekiem przeciwgrzybiczym. DziaÅa on zabijajÄ c grzyby wywoÅujÄ ce zakażenia lub hamujÄ c ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentĆ³w (dorosÅych i dzieci w wieku od 2 lat) z: ā inwazyjnÄ aspergilozÄ (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ); ā kandydemiÄ (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentĆ³w bez neutropenii (u ktĆ³rych nie wystÄpuje zmniejszona liczba biaÅych krwinek); ā ciÄżkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywoÅanymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy); ā ciÄżkimi zakażeniami grzybiczymi wywoÅanymi przez grzyby z rodzaju _Scedosporium_ i _Fusarium_ (dwa rĆ³Å¼ne rodzaje grzybĆ³w). Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stos å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu ( _Voriconazolum_ ). Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieÅczenie przed podaniem. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu, w postaci sodu wodorotlenku, do ustalenia pH. Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy, liofilizowany proszek 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum dziaÅania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentĆ³w dorosÅych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: ā leczenie inwazyjnej aspergilozy; ā leczenie kandydemii u pacjentĆ³w bez neutropenii; ā leczenie ciÄżkich, opornych na flukonazol zakażeÅ inwazyjnych _Candida_ (w tym _C. krusei_ ); ā leczenie ciÄżkich zakażeÅ grzybiczych wywoÅanych przez _Scedosporium spp_ . i _Fusarium spp_ . Voriconazole Fresenius Kabi należy stosowaÄ przede wszystkim u pacjentĆ³w z postÄpujÄ cymi, mogÄ cymi zagrażaÄ Å¼yciu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentĆ³w wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komĆ³rek krwiotwĆ³rczych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorowaÄ i, w razie potrzeby, korygowaÄ przed rozpoczÄciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca siÄ, aby Voriconazole Fresenius Kabi podawaÄ z maksymalnÄ szybkoÅciÄ 3 mg/kg mc./godzinÄ przez 1 do 3 godzin. NL/H/3248/001/IB/015, NL/ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć