البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265137; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265144
2023-06-13
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi 3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VORICONAZOLE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat) z: − inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ); − kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek); − ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy); − ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Scedosporium_ i _Fusarium_ (dwa różne rodzaje grzybów). Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stos اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu ( _Voriconazolum_ ). Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu, w postaci sodu wodorotlenku, do ustalenia pH. Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: − leczenie inwazyjnej aspergilozy; − leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii; − leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _Candida_ (w tym _C. krusei_ ); − leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium spp_ . i _Fusarium spp_ . Voriconazole Fresenius Kabi należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i, w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby Voriconazole Fresenius Kabi podawać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin. NL/H/3248/001/IB/015, NL/ اقرأ الوثيقة كاملة