Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265137; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265144
2023-06-13
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci, należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi 3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VORICONAZOLE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancjÄ™ czynnÄ… worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi jest lekiem przeciwgrzybiczym. DziaÅ‚a on zabijajÄ…c grzyby wywoÅ‚ujÄ…ce zakażenia lub hamujÄ…c ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od 2 lat) z: − inwazyjnÄ… aspergilozÄ… (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ); − kandydemiÄ… (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentów bez neutropenii (u których nie wystÄ™puje zmniejszona liczba biaÅ‚ych krwinek); − ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywoÅ‚anymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy); − ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywoÅ‚anymi przez grzyby z rodzaju _Scedosporium_ i _Fusarium_ (dwa różne rodzaje grzybów). Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stos Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu ( _Voriconazolum_ ). Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieÅ„czenie przed podaniem. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu, w postaci sodu wodorotlenku, do ustalenia pH. Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y, liofilizowany proszek 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum dziaÅ‚ania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: − leczenie inwazyjnej aspergilozy; − leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii; − leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeÅ„ inwazyjnych _Candida_ (w tym _C. krusei_ ); − leczenie ciężkich zakażeÅ„ grzybiczych wywoÅ‚anych przez _Scedosporium spp_ . i _Fusarium spp_ . Voriconazole Fresenius Kabi należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postÄ™pujÄ…cymi, mogÄ…cymi zagrażać życiu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i, w razie potrzeby, korygować przed rozpoczÄ™ciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca siÄ™, aby Voriconazole Fresenius Kabi podawać z maksymalnÄ… szybkoÅ›ciÄ… 3 mg/kg mc./godzinÄ™ przez 1 do 3 godzin. NL/H/3248/001/IB/015, NL/ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu