国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
telavancinas
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, hospitalinės pneumonijos, įskaitant hospitalinę susijusios pneumonija, žinoma arba įtariama sukelia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ turėtų būti naudojami tik tais atvejais, kai tai yra žinoma ar įtariama, kad kitos alternatyvos nėra tinkamas. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 10
Panaikintas
2011-09-02
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VIBATIV 250 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI VIBATIV 750 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Telavancinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV 3. Kaip vartoti VIBATIV 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VIBATIV 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIBATIV IR KAM JIS VARTOJAMAS VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino – glikopeptidų grupės antibiotiko. VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku (MRSA). Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu. VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai. Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų antibiotikų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIBATIV VIBATIV VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telavancinui arba kuriai nors pagalbinei VIBATIV medžiagai (j 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 250 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu). VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu). Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems hospitaline pneumonija (HP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, kurią, kaip nustatyta arba įtariama, sukėlė meticilinui atsparus _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad kitų alternatyvų nėra (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Suaugusiesiems _ Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7–21 dieną. Specialios populiacijos _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams telavancinas turi būti dozuojamas atsižvelgiant į kūno masę ir inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius)._ _ _ _ Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 _Inkstų sutrikimai _ Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant 完全なドキュメントを読む