国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni herunder respirator-associeret pneumoni, kendt eller mistænkt for at være forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ bør kun anvendes i situationer, hvor det er kendt eller mistanke om, at andre alternativer ikke er egnet. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 10
Trukket tilbage
2011-09-02
25 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIBATIV 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONVÆSKE, OPLØSNING VIBATIV 750 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONVÆSKE, OPLØSNING telavancin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV 3. Sådan skal du bruge VIBATIV 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstyrrelser og yderligereoplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen. VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA). Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin. VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet. Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere andre antibiotika sammen med VIBATIV. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VIBATIV BRUG IKKE VIBATIV - hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øv 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid). VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid). Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage. Særlige patientgrupper _Ældre patienter_ Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 5.2). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Nedsat nyrefunktion_ Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som v 完全なドキュメントを読む