å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sanofi Pasteur
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H
zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce
Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅÄ , 05909990049813, Rp;10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅÄ , 05909990615025, Rp;20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅÄ , 05909990615018, Rp;
2018-06-14
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VAXIGRIP, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie należy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest VAXIGRIP i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP 3. Jak stosowaÄ VAXIGRIP 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ VAXIGRIP 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VAXIGRIP I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE VAXIGRIP jest szczepionkÄ . Ta szczepionka pomaga chroniÄ osoby dorosÅe i dzieci przed zachorowaniem na grypÄ. Zastosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno byÄ zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Po podaniu szczepionki VAXIGRIP, ukÅad odpornoÅciowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza wÅasnÄ ochronÄ przed chorobÄ (przeciwciaÅa). Å»aden ze skÅadnikĆ³w szczepionki nie może wywoÅaÄ grypy. Grypa jest chorobÄ , ktĆ³ra może siÄ szybko rozprzestrzeniaÄ i jest wywoÅywana przez wiele rĆ³Å¼nych szczepĆ³w wirusa, ktĆ³re mogÄ zmieniaÄ siÄ każdego roku. Dlatego szczepienie może byÄ konieczne każdego roku. NajwiÄksze ryzyko zachorowania na grypÄ wystÄpuje podczas zimnych miesiÄcy miÄdzy paÅŗdziernikiem a marcem. W przypadku osĆ³b dorosÅych i dzieci, ktĆ³re nie zostaÅy zaszczepione jesieniÄ , jest nadal uzasadnione aby zaszczepiÄ siÄ w okresie do wiosny, ponieważ do tego cz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) nastÄpujÄ cych szczepĆ³w*: ā A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦..15 mikrogramĆ³w HA** ā A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ā¦ā¦ā¦ā¦.ā¦ā¦...ā¦ā¦.ā¦ā¦ā¦.... 15 mikrogramĆ³w HA** ā B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) .ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦.........15 mikrogramĆ³w HA** w dawce 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla PĆ³Åkuli PĆ³Ånocnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2017/2018. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. VAXIGRIP może zawieraÄ pozostaÅoÅci jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostaÅoÅci neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, ktĆ³re sÄ stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce. Po delikatnym wstrzÄ ÅniÄciu szczepionka jest biaÅawÄ i opalizujÄ cÄ cieczÄ . 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy. Szczepionka VAXIGRIP jest wskazana dla dorosÅych i dzieci od ukoÅczenia 6. miesiÄ ca życia. Stosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno byÄ zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli: 0,5 ml. _Dzieci i mÅodzież _ _ _ Dzieci od 36. miesiÄ ca życia i starsze: 0,5 ml. Dzieci od ukoÅczenia 6. miesiÄ ca życia do ukoÅczenia 35. miesiÄ ca życia: 0,25 ml. Dane kliniczne sÄ ograniczone. 2 WiÄcej informacji na temat podawania dawki 0,25 ml, patrz punkt 6.6. Można podaÄ dawkÄ 0,5 ml jeÅli jest to wymagane przez krajowe zalecenia. Dzieciom w wieku å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć