Vaxigrip 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa g

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

可用日期:

Sanofi Pasteur

ATC代码:

J07BB02

INN（国际名称）:

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

剂量:

15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H

药物剂型:

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

產品總結:

Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990049813, Rp;10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990615025, Rp;20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990615018, Rp;

授权状态:

2018-06-14

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAXIGRIP, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI,
PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest VAXIGRIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP
3. Jak stosować VAXIGRIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VAXIGRIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST VAXIGRIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VAXIGRIP jest szczepionką.
Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe i dzieci przed
zachorowaniem na grypę. Zastosowanie
szczepionki VAXIGRIP powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Po podaniu szczepionki VAXIGRIP, układ odpornościowy (naturalny
system obronny organizmu)
wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze
składników szczepionki nie może
wywołać grypy.
Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest
wywoływana przez wiele różnych
szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego
szczepienie może być konieczne
każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje
podczas zimnych miesięcy
między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i
dzieci, które nie zostały
zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione aby zaszczepić się w
okresie do wiosny, ponieważ do
tego cz

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
– A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
…………………………………..15 mikrogramów HA**
– A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
………….……...…….……….... 15 mikrogramów HA**
– B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ
dziki)
.…………………………….........15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli Północnej)
oraz z zaleceniami Unii
Europejskiej na sezon 2017/2018.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
VAXIGRIP może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja
kurzego oraz pozostałości
neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas
procesu wytwarzania (patrz
punkt 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest białawą i
opalizującą cieczą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy.
Szczepionka VAXIGRIP jest wskazana dla dorosłych i dzieci od
ukończenia 6. miesiąca życia.
Stosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
_Dzieci i młodzież _
_ _
Dzieci od 36. miesiąca życia i starsze: 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca
życia: 0,25 ml. Dane kliniczne są
ograniczone.
2
Więcej informacji na temat podawania dawki 0,25 ml, patrz punkt 6.6.
Można podać dawkę 0,5 ml jeśli jest to wymagane przez krajowe
zalecenia.
Dzieciom w wieku