البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sanofi Pasteur
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990049813, Rp;10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990615025, Rp;20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 05909990615018, Rp;
2018-06-14
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VAXIGRIP, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest VAXIGRIP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAXIGRIP 3. Jak stosować VAXIGRIP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VAXIGRIP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VAXIGRIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE VAXIGRIP jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe i dzieci przed zachorowaniem na grypę. Zastosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Po podaniu szczepionki VAXIGRIP, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego szczepienie może być konieczne każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego cz اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: – A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …………………………………..15 mikrogramów HA** – A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ………….……...…….……….... 15 mikrogramów HA** – B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) .…………………………….........15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2017/2018. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. VAXIGRIP może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest białawą i opalizującą cieczą. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy. Szczepionka VAXIGRIP jest wskazana dla dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia. Stosowanie szczepionki VAXIGRIP powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml. _Dzieci i młodzież _ _ _ Dzieci od 36. miesiąca życia i starsze: 0,5 ml. Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: 0,25 ml. Dane kliniczne są ograniczone. 2 Więcej informacji na temat podawania dawki 0,25 ml, patrz punkt 6.6. Można podać dawkę 0,5 ml jeśli jest to wymagane przez krajowe zalecenia. Dzieciom w wieku اقرأ الوثيقة كاملة