å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycini hydrochloridum
CNP Pharma GmbH
J01XA01
Vancomycinum
500 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990912056, Rp; 5 fiol., 5909990912063, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VANCOMYCIN CNP PHARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI VANCOMYCIN CNP PHARMA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Wankomycyna NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Vancomycin CNP Pharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin CNP Pharma 3. Jak stosowaÄ lek Vancomycin CNP Pharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vancomycin CNP Pharma 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VANCOMYCIN CNP PHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek zawiera substancjÄ czynnÄ wankomycynÄ, ktĆ³ra jest antybiotykiem. Vancomycin CNP Pharma jest stosowany w leczeniu ciÄżkich zakażeÅ bakteryjnych spowodowanych przez bakterie oporne na dziaÅanie innych antybiotykĆ³w i u pacjentĆ³w uczulonych na antybiotyki beta-laktamowe, np. penicylinÄ: - zapalenie wsierdzia - zakażenia koÅci i stawĆ³w - zapalenie pÅuc - posocznica - zapalenie tkanek miÄkkich. WankomycynÄ można rĆ³wnież stosowaÄ przed niektĆ³rymi operacjami, aby zapobiegaÄ możliwym zakażeniom. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANCOMYCIN CNP PHARMA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU VANCOMYCIN CNP PHARMA - JeÅli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na wankomycynÄ. KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGĆLNÄ OSTROÅ»NOÅÄ STOSUJÄC LEK VANCOMYCIN CNP PHARMA Należy poinformowaÄ lekarza, jeÅli: - pacjent ma lub miaÅ ostrÄ n å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU MEDYCZNEGO Vancomycin CNP Pharma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Vancomycin CNP Pharma, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera odpowiednio 500 mg lub 1000 mg wankomycyny w postaci chlorowodorku wankomycyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Drobny proszek barwy biaÅej z odcieniem lekko rĆ³Å¼owym do jasnobrÄ zowego. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ Leczenie nastÄpujÄ cych, wywoÅanych przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynÄ, ciÄżkich zakażeÅ, ktĆ³rych nie można leczyÄ innymi antybiotykami lub ktĆ³rych leczenie nie powiodÅo siÄ, lub wywoÅujÄ ce je bakterie sÄ oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny : - zapalenie wsierdzia; - zakażenia koÅci i stawĆ³w (zapalenie koÅci, zapalenie szpiku kostnego); - zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych (bakteryjne zapalenie pÅuc, w tym szpitalne zapalenie pÅuc); - zapalenie tkanek miÄkkich. ā¢ Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , jeÅli stwierdzono lub podejrzewa siÄ, że wystÄ piÅa w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z powyższych zakażeÅ. Zapalenie wsierdzia wywoÅane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ należy leczyÄ wankomycynÄ w skojarzeniu z aminoglikozydami. WankomycynÄ można stosowaÄ w celu zapobiegania okoÅooperacyjnemu bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentĆ³w, z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia wsierdzia bakteryjnego, poddawanym dużym operacjom chirurgicznym (np. operacje serca lub operacje naczyÅ itp.) i nie mogÄ cym przyjmowaÄ odpowiedniego antybiotyku beta-laktamowego. Należy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce stosowania odpowiednich antybiotykĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie należy dostosowaÄ indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzglÄdnieniem masy ciaÅa, wieku i czynnoÅci nerek. Pac å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć