å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thiotepum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01AC01
Thiotepum
15 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991520779
2028-09-04
DE/H/6942/001-002/DC 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA THIOTEPA FRESENIUS KABI, 15 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI THIOTEPA FRESENIUS KABI, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Thiotepum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi 3. Jak stosowaÄ Thiotepa Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Thiotepa Fresenius Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST THIOTEPA FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Thiotepa Fresenius Kabi zawiera substancjÄ czynnÄ tiotepa, naleÅ¼Ä cÄ do grupy lekĆ³w alkilujÄ cych. Thiotepa Fresenius Kabi jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. DziaÅanie leku polega na niszczeniu komĆ³rek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komĆ³rek szpiku (komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komĆ³rek krwi. Thiotepa Fresenius Kabi może byÄ stosowany u dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieży. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI - jeÅli pacjent ma uczulenie na tiotepÄ, - jeÅli pacjentka jest w ciÄ Å¼y lub przypuszcza, że może byÄ w ciÄ Å¼y, - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ , - w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko Å¼Ć³Åtej febrze, szczepionek zawierajÄ cych żywe wirusy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
DE/H/6942/001-002/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 mL wody do wstrzykiwaÅ, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy proszek lub krÄ Å¼ek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Thiotepa Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: ā z napromienianiem caÅego ciaÅa lub bez, jako leczenie kondycjonujÄ ce przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego (HPCT, ang. haematopoietic progenitor cell transplantation) w chorobach ukÅadu krwiotwĆ³rczego u pacjentĆ³w dorosÅych, mÅodzieży i dzieci; ā w leczeniu guzĆ³w litych u pacjentĆ³w dorosÅych, mÅodzieży i dzieci, kiedy wÅaÅciwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z nastÄpowym HPCT. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Fresenius Kabi musi byÄ nadzorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu kondycjonujÄ cym przed przeszczepem komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego. Dawkowanie TiotepÄ stosuje siÄ w rĆ³Å¼nych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentĆ³w z chorobami ukÅadu krwiotwĆ³rczego lub guzami litymi przed HPCT. _ _ Da å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć