Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiotepum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01AC01

INN (International Nazwa):

Thiotepum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991520779

Status autoryzacji:

2028-09-04

Ulotka dla pacjenta

DE/H/6942/001-002/DC
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THIOTEPA FRESENIUS KABI, 15 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
THIOTEPA FRESENIUS KABI, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Thiotepum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Thiotepa Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Thiotepa Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST THIOTEPA FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thiotepa Fresenius Kabi zawiera substancję czynną tiotepa,
należącą do grupy leków alkilujących.
Thiotepa Fresenius Kabi jest stosowany w celu przygotowania pacjenta
do przeszczepu szpiku
kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku
kostnego. Umożliwia to przeszczepienie
nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu
krwiotwórczego), co z kolei umożliwia
organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Thiotepa Fresenius Kabi może być stosowany u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
THIOTEPA FRESENIUS KABI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży,
-
jeśli pacjentka karmi piersią,
-
w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko żółtej febrze,
szczepionek zawierających żywe
wirusy

Charakterystyka produktu

DE/H/6942/001-002/DC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 15 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 1,5 mL wody do wstrzykiwań, każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/mL).
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały proszek lub krążek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thiotepa Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi
chemioterapeutycznymi
produktami leczniczymi:
−
z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie
kondycjonujące przed allogenicznym lub
autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu
krwiotwórczego (HPCT, ang.
haematopoietic progenitor cell transplantation) w chorobach układu
krwiotwórczego u pacjentów
dorosłych, młodzieży i dzieci;
−
w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci, kiedy właściwym leczeniem
jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym HPCT.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Fresenius Kabi musi być
nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepem komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
Dawkowanie
Tiotepę stosuje się w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi
lekami chemioterapeutycznymi
u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi
przed HPCT.
_ _
Da