Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Thiotepum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01AC01
Thiotepum
15 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991520779
2028-09-04
DE/H/6942/001-002/DC 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA THIOTEPA FRESENIUS KABI, 15 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI THIOTEPA FRESENIUS KABI, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Thiotepum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi 3. Jak stosowaÄ Thiotepa Fresenius Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Thiotepa Fresenius Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST THIOTEPA FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Thiotepa Fresenius Kabi zawiera substancjÄ czynnÄ tiotepa, naleÅŧÄ cÄ do grupy lekÃŗw alkilujÄ cych. Thiotepa Fresenius Kabi jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. DziaÅanie leku polega na niszczeniu komÃŗrek szpiku kostnego. UmoÅŧliwia to przeszczepienie nowych komÃŗrek szpiku (komÃŗrek macierzystych ukÅadu krwiotwÃŗrczego), co z kolei umoÅŧliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komÃŗrek krwi. Thiotepa Fresenius Kabi moÅŧe byÄ stosowany u dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieÅŧy. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI - jeÅli pacjent ma uczulenie na tiotepÄ, - jeÅli pacjentka jest w ciÄ Åŧy lub przypuszcza, Åŧe moÅŧe byÄ w ciÄ Åŧy, - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ , - w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko ÅŧÃŗÅtej febrze, szczepionek zawierajÄ cych Åŧywe wirusy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
DE/H/6942/001-002/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 mL wody do wstrzykiwaÅ, kaÅŧdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ, kaÅŧdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy proszek lub krÄ Åŧek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Thiotepa Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: â z napromienianiem caÅego ciaÅa lub bez, jako leczenie kondycjonujÄ ce przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komÃŗrek macierzystych ukÅadu krwiotwÃŗrczego (HPCT, ang. haematopoietic progenitor cell transplantation) w chorobach ukÅadu krwiotwÃŗrczego u pacjentÃŗw dorosÅych, mÅodzieÅŧy i dzieci; â w leczeniu guzÃŗw litych u pacjentÃŗw dorosÅych, mÅodzieÅŧy i dzieci, kiedy wÅaÅciwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z nastÄpowym HPCT. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Fresenius Kabi musi byÄ nadzorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu kondycjonujÄ cym przed przeszczepem komÃŗrek macierzystych ukÅadu krwiotwÃŗrczego. Dawkowanie TiotepÄ stosuje siÄ w rÃŗÅŧnych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentÃŗw z chorobami ukÅadu krwiotwÃŗrczego lub guzami litymi przed HPCT. _ _ Da āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨