å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thymostimulinum
TFX Pharma Sp. z o.o.
L03AX
Thymostimulinum
10 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 10 mg proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990349814; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 10 mg proszku + 50 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990349821
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TFX, 10 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZENIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Thymostimulinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TFX i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TFX 3. Jak stosowaÄ lek TFX 4. Możliwe dziaÅanie niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek TFX 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TFX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE TFX zawiera czynnik grasicy X, ktĆ³ry jest wyciÄ giem z grasic cielÄcych zawierajÄ cym biaÅka i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje dziaÅanie zbliżone do substancji wydzielanych przez grasicÄ ludzkÄ , czyli dziaÅa pobudzajÄ co na ukÅad odpornoÅciowy. TFX wywoÅuje wzrost liczby biaÅych krwinek - limfocytĆ³w T, zwiÄksza odpornoÅÄ ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza dziaÅanie niepoÅ¼Ä dane lekĆ³w cytostatycznych (przeciwnowotworowych) i hamujÄ cych ukÅad odpornoÅciowy (immunosupresyjnych) na ukÅad krwiotwĆ³rczy. Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespoÅach chorobowych przebiegajÄ cych z pierwotnym i wtĆ³rnym niedoborem odpornoÅci; jako leczenie wspomagajÄ ce w celu pobudzania ukÅadu odpornoÅciowego przy podstawowej terapii chorĆ³b nowotworowych; w przewlekÅym, agresywnym zapaleniu wÄ troby; w niektĆ³rych chorobach mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego; we wtĆ³rnych zabu å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 10 mg czynnika grasiczego X (_Thymostimulinum,_ Thymus Factor X) Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: tiomersal PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa zliofilizowana substancja w fiolkach; przezroczysty, bezbarwny pÅyn w ampuÅkach. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZespoÅy chorobowe przebiegajÄ ce z pierwotnym i wtĆ³rnym niedoborem immunologicznym. Wspomaganie ukÅadu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorĆ³b nowotworowych. PrzewlekÅe, agresywne zapalenie wÄ troby, niektĆ³re choroby mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawĆ³w, wtĆ³rne zaburzenia hemopoezy także polekowe lub po naÅwietlaniach promieniami rtg. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Powinno byÄ indywidualne, zależne od stanu pacjenta. Na ogĆ³Å stosuje siÄ 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a nastÄpnie 20 do 30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie produktu leczniczego oraz czas leczenia i dawkowania zależne sÄ od efektu terapeutycznego i wynikĆ³w badaÅ immunologicznych. SposĆ³b przygotowania RoztwĆ³r do wstrzykiwaÅ należy przygotowaÄ bezpoÅrednio przed użyciem. W tym celu, zachowujÄ c zasady postÄpowania aseptycznego, należy rozpuÅciÄ zawartoÅÄ fiolki używajÄ c rozpuszczalnika zawartego w ampuÅce. Za pomocÄ strzykawki należy pobraÄ z ampuÅki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadziÄ go do fiolki z liofilizowanÄ substancjÄ . ZawartoÅÄ fiolki wymieszaÄ do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwĆ³r jest gotowy do iniekcji podskĆ³rnej lub domiÄÅniowej. SposĆ³b podawania PodskĆ³rnie, domiÄÅniowo. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 Nadwraż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć