Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thymostimulinum
TFX Pharma Sp. z o.o.
L03AX
Thymostimulinum
10 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 mg proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990349814; Zawartość opakowania: 50 fiol. 10 mg proszku + 50 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990349821
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TFX, 10 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Thymostimulinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TFX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TFX 3. Jak stosować lek TFX 4. Możliwe działanie niepożądane 5. Jak przechowywać lek TFX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TFX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TFX zawiera czynnik grasicy X, który jest wyciągiem z grasic cielęcych zawierającym białka i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje działanie zbliżone do substancji wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. TFX wywołuje wzrost liczby białych krwinek - limfocytów T, zwiększa odporność ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działanie niepożądane leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych) i hamujących układ odpornościowy (immunosupresyjnych) na układ krwiotwórczy. Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespołach chorobowych przebiegających z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności; jako leczenie wspomagające w celu pobudzania układu odpornościowego przy podstawowej terapii chorób nowotworowych; w przewlekłym, agresywnym zapaleniu wątroby; w niektórych chorobach mózgu i rdzenia kręgowego; we wtórnych zabu Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X (_Thymostimulinum,_ Thymus Factor X) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biała lub prawie biała zliofilizowana substancja w fiolkach; przezroczysty, bezbarwny płyn w ampułkach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem immunologicznym. Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych. Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre choroby mózgu i rdzenia kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórne zaburzenia hemopoezy także polekowe lub po naświetlaniach promieniami rtg. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Powinno być indywidualne, zależne od stanu pacjenta. Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20 do 30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie produktu leczniczego oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od efektu terapeutycznego i wyników badań immunologicznych. Sposób przygotowania Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwór jest gotowy do iniekcji podskórnej lub domięśniowej. Sposób podawania Podskórnie, domięśniowo. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 Nadwraż Lue koko asiakirja