TFX 10 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Thymostimulinum

Verfügbar ab:

TFX Pharma Sp. z o.o.

ATC-Code:

L03AX

INN (Internationale Bezeichnung):

Thymostimulinum

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 mg proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990349814; Zawartość opakowania: 50 fiol. 10 mg proszku + 50 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990349821

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TFX, 10 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Thymostimulinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TFX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TFX
3.
Jak stosować lek TFX
4.
Możliwe działanie niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TFX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TFX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TFX zawiera czynnik grasicy X, który jest wyciągiem z grasic
cielęcych zawierającym białka
i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje działanie zbliżone do
substancji wydzielanych przez
grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy.
TFX wywołuje wzrost liczby
białych krwinek - limfocytów T, zwiększa odporność ustroju,
hamuje procesy autoagresji oraz
zmniejsza działanie niepożądane leków cytostatycznych
(przeciwnowotworowych) i hamujących
układ odpornościowy (immunosupresyjnych) na układ krwiotwórczy.
Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespołach chorobowych
przebiegających z pierwotnym
i wtórnym niedoborem odporności; jako leczenie wspomagające w celu
pobudzania układu
odpornościowego przy podstawowej terapii chorób nowotworowych; w
przewlekłym, agresywnym
zapaleniu wątroby; w niektórych chorobach mózgu i rdzenia
kręgowego; we wtórnych zabu

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X
(_Thymostimulinum,_ Thymus
Factor X)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała zliofilizowana substancja w fiolkach;
przezroczysty, bezbarwny płyn
w ampułkach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem
immunologicznym.
Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej
terapii leczniczej chorób
nowotworowych. Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre
choroby mózgu i rdzenia
kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego,
reumatoidalne zapalenie stawów,
wtórne zaburzenia hemopoezy także polekowe lub po naświetlaniach
promieniami rtg.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Powinno być indywidualne, zależne od stanu pacjenta.
Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie
20 do 30 mg tygodniowo.
Dalsze stosowanie produktu leczniczego oraz czas leczenia i dawkowania
zależne są od efektu
terapeutycznego i wyników badań immunologicznych.
Sposób przygotowania
Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed
użyciem. W tym celu, zachowując
zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość
fiolki używając rozpuszczalnika
zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki
1 ml rozpuszczalnika
i wprowadzić go do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość
fiolki wymieszać do otrzymania
jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany roztwór jest gotowy do iniekcji podskórnej lub
domięśniowej.
Sposób podawania
Podskórnie, domięśniowo.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Nadwraż