国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin hydrochloride
VIATRIS LIMITED
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 579325) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200
Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 0513
Myyntilupa myönnetty
2005-03-23
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEM UOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien virtsateiden oireet (LUTS). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet). _Pediatriset potilaat_ Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1. Antotapa Suun kautta. Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä pureskella, koska tämä vaikuttaa aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. • Vaikea maksan vajaatoiminta. 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kuten muitakin alfa 1 -salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä istumaan tai makuulle ja odotettava, kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyv 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEM UOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien virtsateiden oireet (LUTS). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet). _Pediatriset potilaat_ Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1. Antotapa Suun kautta. Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä pureskella, koska tämä vaikuttaa aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. • Vaikea maksan vajaatoiminta. 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kuten muitakin alfa 1 -salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä istumaan tai makuulle ja odotettava, kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyv 完全なドキュメントを読む