Tamsulogen 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

VIATRIS LIMITED

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 579325) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0513

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-23

Pakkausseloste

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEM UOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen
aterian jälkeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
vajaatoiminta
(ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet).
_Pediatriset potilaat_
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tällä
hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä
pureskella, koska tämä vaikuttaa
aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen
aiheuttama angioedeema, tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin
alfa
1
-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension
ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä
istumaan tai makuulle ja odotettava,
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta
muut eturauhasen hyv�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEM UOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen
aterian jälkeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
vajaatoiminta
(ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet).
_Pediatriset potilaat_
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tällä
hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä
pureskella, koska tämä vaikuttaa
aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen
aiheuttama angioedeema, tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin
alfa
1
-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension
ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä
istumaan tai makuulle ja odotettava,
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta
muut eturauhasen hyv�