Tamsulogen 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Tamsulosin hydrochloride

Tersedia dari:

VIATRIS LIMITED

Kode ATC:

G04CA02

INN (Nama Internasional):

Tamsulosin hydrochloride

Dosis:

0.4 mg

Bentuk farmasi:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Unit dalam paket:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 579325) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200

Jenis Resep:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 200

Area terapi:

tamsulosiini

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 0513

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2005-03-23

Selebaran informasi

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEM UOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen
aterian jälkeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
vajaatoiminta
(ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet).
_Pediatriset potilaat_
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tällä
hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä
pureskella, koska tämä vaikuttaa
aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen
aiheuttama angioedeema, tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin
alfa
1
-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension
ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä
istumaan tai makuulle ja odotettava,
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta
muut eturauhasen hyv�

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulogen 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEM UOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Oranssi runko-osa/oliivinvihreä kansiosa. Kapseli sisältää
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen
aterian jälkeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
vajaatoiminta
(ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet).
_Pediatriset potilaat_
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tällä
hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä
pureskella, koska tämä vaikuttaa
aktiiviaineen säädeltyyn vapautumiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien lääkkeen
aiheuttama angioedeema, tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin
alfa
1
-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
pyörtymiseen. Ortostaattisen hypotension
ensioireiden (huimaus, heikotus) ilmaantuessa potilaan on käytävä
istumaan tai makuulle ja odotettava,
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta
muut eturauhasen hyv�