国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
takrólímus einhýdrat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Ónæmisbælandi lyf
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 7
Leyfilegt
2017-12-08
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TACFORIUS 0,5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ TACFORIUS 1 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ TACFORIUS 3 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ TACFORIUS 5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ takrólímus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tacforius og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tacforius 3. Hvernig nota á Tacforius 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tacforius 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TACFORIUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tacforius inniheldur virka efnið takrólímus. Það er ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (lifur, nýra) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Tacforius er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið. Einnig getur verið að Tacforius sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu. Tacforius er notað handa fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TACFORIUS _ _ EKKI MÁ NOTA TACFORIUS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritróm 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Tacforius 3 mg forðahylki, hörð Tacforius 5 mg forðahylki, hörð 2. INNIHALDSLÝSING Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem einhýdrat). _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hylki inniheldur 53,725 mg laktósa. Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat). _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hylki inniheldur 107,45 mg laktósa. Tacforius 3 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 3 mg takrólímus (sem einhýdrat). _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hylki inniheldur 322,35 mg laktósa. Tacforius 5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 5 mg takrólímus (sem einhýdrat). _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hylki inniheldur 537,25 mg laktósa og 0,0154 mg ponceau 4R. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðahylki, hart (forðahylki). Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR“ áprentað á ljósgula hylkislokið og „0,5 mg“ á ljósappelsínugula hylkisbotninn. Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR“ áprentað á hvíta hylkislokið og „1 mg“ á ljósappelsínugula hylkisbotninn. Tacforius 3 mg forðahylki, hörð 3 Matarlímshylki með „TR“ áprentað á ljósappelsínugula hylkislokið og „3 mg“ á ljósappelsínugula hylkisbotninn. Tacforius 5 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR“ áprentað á rauðgráa hylkislokið og „5 mg“ á ljósappelsínugula hylkisbotninn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun við ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum nýrna- og lifrarþegum. Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Tac 完全なドキュメントを読む