Tacforius

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrólímus einhýdrat

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-08

Pakkausseloste

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TACFORIUS 0,5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
TACFORIUS 1 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
TACFORIUS 3 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
TACFORIUS 5 MG FORÐAHYLKI, HÖRÐ
takrólímus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tacforius og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tacforius
3.
Hvernig nota á Tacforius
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tacforius
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TACFORIUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tacforius inniheldur virka efnið takrólímus. Það er
ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (lifur,
nýra) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Tacforius
er notað til að stjórna ónæmissvörun
líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda
líffærið.
Einnig getur verið að Tacforius sé notað við yfirstandandi
höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða
annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að
stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Tacforius er notað handa fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TACFORIUS
_ _
EKKI MÁ NOTA TACFORIUS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju
makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni,
claritróm

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð
Tacforius 1 mg forðahylki, hörð
Tacforius 3 mg forðahylki, hörð
Tacforius 5 mg forðahylki, hörð
2.
INNIHALDSLÝSING
Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem
einhýdrat).
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki inniheldur 53,725 mg laktósa.
Tacforius 1 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki inniheldur 107,45 mg laktósa.
Tacforius 3 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 3 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki inniheldur 322,35 mg laktósa.
Tacforius 5 mg forðahylki, hörð
Hvert hart forðahylki inniheldur 5 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki inniheldur 537,25 mg laktósa og 0,0154 mg ponceau 4R.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðahylki, hart (forðahylki).
Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „TR“ áprentað á ljósgula hylkislokið og
„0,5 mg“ á ljósappelsínugula
hylkisbotninn.
Tacforius 1 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „TR“ áprentað á hvíta hylkislokið og
„1 mg“ á ljósappelsínugula hylkisbotninn.
Tacforius 3 mg forðahylki, hörð
3
Matarlímshylki með „TR“ áprentað á ljósappelsínugula
hylkislokið og „3 mg“ á ljósappelsínugula
hylkisbotninn.
Tacforius 5 mg forðahylki, hörð
Matarlímshylki með „TR“ áprentað á rauðgráa hylkislokið og
„5 mg“ á ljósappelsínugula
hylkisbotninn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun við ósamgena ígræðslu hjá
fullorðnum nýrna- og lifrarþegum.
Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum
sjúklingum sem ekki svara meðferð
með öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Tac