Tabrecta

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

から入手可能:

Novartis Europharm Limited 

ATCコード:

L01EX17

INN（国際名）:

capmatinib

治療群:

Środki przeciwnowotworowe

治療領域:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

適応症:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2022-06-20

情報リーフレット

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TABRECTA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
TABRECTA 200 MG TABLETKI POWLEKANE
kapmatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tabrecta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tabrecta
3.
Jak przyjmować lek Tabrecta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tabrecta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TABRECTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TABRECTA
Tabrecta zawiera substancję czynną, kapmatynib, która należy do
grupy leków zwanych inhibitorami
kinazy proteinowej.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TABRECTA
Tabrecta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnym
rodzajem raka płuca zwanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek jest stosowany w
sytuacji, gdy rak płuca jest
zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała
(występują przerzuty) i jest
spowodowany zmianą (mutacj

製品の特徴

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabrecta 150 mg tabletki powlekane
Tabrecta 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabrecta 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera kapmatynibu dichlorowodorek
jednowodny w ilości
odpowiadającej 150 mg kapmatynibu.
Tabrecta 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera kapmatynibu dichlorowodorek
jednowodny w ilości
odpowiadającej 200 mg kapmatynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMCEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Tabrecta 150 mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowo-brązowa, owalna, tabletka obustronnie wypukła, ze
ściętymi krawędziami, bez
nacięć, z wytłoczonymi literami „DU” po jednej stronie i
„NVR” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość).
Tabrecta 200 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna, tabletka obustronnie wypukła, ze ściętymi
krawędziami, bez nacięć, z wytłoczonymi
literami „LO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki. Przybliżone wymiary: 20,3 mm
(długość) x 8,1 mm (szerokość).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tabrecta stosowany w monoterapii jest wskazany u
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ze zmianami
prowadzącymi do
pominięcia egzonu 14 w genie czynnika przejścia
mezenchymalno-epitelialnego (ang.
mesenchymal-epithelial transition factor gene, METex14), którzy
wymagają terapii układowej po
wcześniejszym leczeniu immunoterapią i (lub) chemioterapią opartą
na związkach platyny.
3
4.2
DAWK