Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Upoważniony
2022-06-20
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TABRECTA 150 MG TABLETKI POWLEKANE TABRECTA 200 MG TABLETKI POWLEKANE kapmatynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tabrecta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tabrecta 3. Jak przyjmować lek Tabrecta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tabrecta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TABRECTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TABRECTA Tabrecta zawiera substancję czynną, kapmatynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TABRECTA Tabrecta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnym rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek jest stosowany w sytuacji, gdy rak płuca jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (występują przerzuty) i jest spowodowany zmianą (mutacj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tabrecta 150 mg tabletki powlekane Tabrecta 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabrecta 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera kapmatynibu dichlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 150 mg kapmatynibu. Tabrecta 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera kapmatynibu dichlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 200 mg kapmatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMCEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Tabrecta 150 mg tabletki powlekane Jasnopomarańczowo-brązowa, owalna, tabletka obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, bez nacięć, z wytłoczonymi literami „DU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość). Tabrecta 200 mg tabletki powlekane Żółta, owalna, tabletka obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, bez nacięć, z wytłoczonymi literami „LO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary: 20,3 mm (długość) x 8,1 mm (szerokość). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tabrecta stosowany w monoterapii jest wskazany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ze zmianami prowadzącymi do pominięcia egzonu 14 w genie czynnika przejścia mezenchymalno-epitelialnego (ang. mesenchymal-epithelial transition factor gene, METex14), którzy wymagają terapii układowej po wcześniejszym leczeniu immunoterapią i (lub) chemioterapią opartą na związkach platyny. 3 4.2 DAWK Olvassa el a teljes dokumentumot