国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SUFENTANIL
EuroCept BV
N01AH03
sufentanil
5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 (5x5) x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,25 (5x5) x 5 ml
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Opioid anesthetics
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-12-20
_SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012_ 1 GEBRAUCHSINFORMATION BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sufentanil Narcomed, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoff: Sufentanil ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50 Mikrogramm Sufentanil 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält: 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 250 Mikrogramm Sufentanil 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält: 750 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 500 Mikrogramm Sufentanil Sonstige Bestandteile: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung. Originalpackungen: 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung, 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung oder 5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Anästhetikum, system. Opioid PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Eurocept BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Die Niederlande Telefon: +31 35 528 83 77 Telefax: +31 35 541 29 95 _SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012_ 2 HERSTELLER Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben Deutschland ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden: - als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen - als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Narkosen. GEGENANZEIGEN Bekannte Unverträglichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid. Die intravenöse Anwendung während der Geburt oder während des Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht. Momentane Anwendung von MAO-Hemmern oder Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der beabsichtigten Anwendung von Sufentanil. Akute hepatische Porphyrien. Bestehende Atemdepression durch andere Medikamente. Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden 完全なドキュメントを読む
_SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012_ 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sufentanil Narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoff: Sufentanil 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50 Mikrogramm Sufentanil Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden: - als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen. - Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Narkosen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosis von Sufentanil Narcomed sollte jeweils dem individuellen Effekt und der klinischen Situation angepaßt werden. Dabei sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden: Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand und Begleitmedikation. Die Dosis hängt auch von der Dauer und Schwere des operativen Eingriffs und dem Narkoseverfahren ab. Die Wirkung der Initialdosis sollte bei der Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden. Übelkeit und Erbrechen können durch die Verabreichung von Droperidol verhindert werden. Folgende Dosierungsanleitungen sollten berücksichtigt werden: ERWACHSENE: Verwendung als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen: 0,5 -5,0 μg/kg Körpergewicht Bolus intravenös oder als Infusion über 2-10 Minuten. Erhaltungsdosis für Analgesie bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15-0,7 μg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-1,0 ml Sufentanil Narcomed /70 kg Körpergewicht). _SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012_ 2 Intravenöse Einleitungsdosis als Monoanästhetikum: 8-30 μg/kg Körpergewicht. Erhaltungsdosis für die Anästhesie bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 0,35-1,4 μg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5-2,0 ml Sufentanil Narcomed /70 kg Kőrpergewicht). KINDER: Wirksamkeit und Sicherheit b 完全なドキュメントを読む