Sufentanil Narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

SUFENTANIL

Dostępny od:

EuroCept BV

Kod ATC:

N01AH03

INN (International Nazwa):

sufentanil

Sztuk w opakowaniu:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 (5x5) x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,25 (5x5) x 5 ml

Typ recepty:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Dziedzina terapeutyczna:

Opioid anesthetics

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2000-12-20

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil Narcomed, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanil
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50 Mikrogramm Sufentanil
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:
375 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 250 Mikrogramm Sufentanil
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:
750 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 500 Mikrogramm Sufentanil
Sonstige Bestandteile:
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung.
Originalpackungen:
5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung, 5 Ampullen zu je 1 ml
Injektionslösung oder 5 Ampullen zu je 10 ml
Injektionslösung
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Anästhetikum, system. Opioid
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eurocept BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Die Niederlande
Telefon: [phone]
Telefax: [phone]
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HERSTELLER
Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH
Streetzer Weg 15a
06862 Rodleben
Deutschland
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale
Intubation und Beatmung durchgeführt werden:
- als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkosen
- als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Narkosen.
GEGENANZEIGEN
Bekannte Unverträglichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid.
Die intravenöse Anwendung während der Geburt oder während des
Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes, da die
Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.
Momentane Anwendung von MAO-Hemmern oder Behandlung mit MAO-Hemmern
innerhalb von 14 Tagen vor der
beabsichtigten Anwendung von Sufentanil.
Akute hepatische Porphyrien.
Bestehende Atemdepression durch andere Medikamente.
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums
vermieden werden

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil Narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanil
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50
Mikrogramm Sufentanil
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale
Intubation und Beatmung
durchgeführt werden:
-
als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkosen.
-
Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Narkosen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosis von Sufentanil Narcomed sollte jeweils dem individuellen
Effekt und der klinischen
Situation angepaßt werden. Dabei sollten folgende Faktoren
berücksichtigt werden: Alter,
Körpergewicht, Allgemeinzustand und Begleitmedikation. Die Dosis
hängt auch von der Dauer und
Schwere des operativen Eingriffs und dem Narkoseverfahren ab. Die
Wirkung der Initialdosis sollte
bei der Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Übelkeit und Erbrechen können durch die Verabreichung von Droperidol
verhindert werden.
Folgende Dosierungsanleitungen sollten berücksichtigt werden:
ERWACHSENE:
Verwendung als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen: 0,5
-5,0 μg/kg Körpergewicht
Bolus intravenös oder als Infusion über 2-10 Minuten.
Erhaltungsdosis für Analgesie bei klinischen
Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15-0,7 μg/kg Körpergewicht
(entsprechend 0,2-1,0 ml
Sufentanil Narcomed /70 kg Körpergewicht).
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Intravenöse Einleitungsdosis als Monoanästhetikum: 8-30 μg/kg
Körpergewicht. Erhaltungsdosis für
die Anästhesie bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie:
0,35-1,4 μg/kg Körpergewicht
(entsprechend 0,5-2,0 ml Sufentanil Narcomed /70 kg Kőrpergewicht).
KINDER:
Wirksamkeit und Sicherheit b