Sufentanil Narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-12-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-12-2012

Wirkstoff:
SUFENTANIL
Verfügbar ab:
EuroCept BV
ATC-Code:
N01AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
sufentanil
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 (5x5) x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,25 (5x5) x 5 ml
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Opioid anesthetics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23919
Berechtigungsdatum:
2000-12-20

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SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012

Gebrauchsinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sufentanil Narcomed, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50 Mikrogramm Sufentanil

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:

375 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 250 Mikrogramm Sufentanil

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

750 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 500 Mikrogramm Sufentanil

Sonstige Bestandteile:

Zitronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung.

Originalpackungen:

5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung, 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung oder 5 Ampullen zu je 10 ml

Injektionslösung

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Anästhetikum, system. Opioid

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Eurocept BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Die Niederlande

Telefon: +31 35 528 83 77

Telefax: +31 35 541 29 95

SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012

HERSTELLER

Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH

Streetzer Weg 15a

06862 Rodleben

Deutschland

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden:

- als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

- als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Narkosen.

GEGENANZEIGEN

Bekannte Unverträglichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid.

Die intravenöse Anwendung während der Geburt oder während des Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes, da die

Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.

Momentane Anwendung von MAO-Hemmern oder Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der

beabsichtigten Anwendung von Sufentanil.

Akute hepatische Porphyrien.

Bestehende Atemdepression durch andere Medikamente.

Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muß.

Hypovolämie, Hypotonie

Myasthenia gravis

Säuglinge

Schwangerschaft und Stillzeit

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Sufentanil darf nicht bei Säuglingen, während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingesetzt werden.

Vierundzwanzig Stunden nach der Anästhesie kann mit dem Stillen wieder begonnen werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Intravenöses Sufentanil darf nur vom ausgebildeten Anästhesisten in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen, die

Intubation und Beatmung durchführen können, angewendet werden.

Nach jeder verabreichten Dosis sollte der Patient des öfteren und ausreichend lange beobachtet werden.

Bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma ist Vorsicht geboten. Die Verabreichung von schnellen Bolusinjektionen sollte

bei Patienten mit verminderter Hirndurchblutung vermieden werden. Bei diesen Patienten ist der vorübergehende

Abfall des mittleren arteriellen Druckes verbunden mit einer kurzandauernden Verminderung des zerebralen

Perfusionsdruckes.

SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012

Tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase

anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann. Daher sollten die Patienten adäquat überwacht werden und die

apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (inklusive Antagonisten) sollte sofort

verfügbar sein. Die Atemdepression ist dosisabhängig und durch spezifische Antagonisten reversibel (z. B. Naloxon);

da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wïrkung der Antagonisten kann deren wiederholte Verabreichung

erforderlich werden. Hyperventillation während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit des Atemzentrums auf CO

vermindern und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen.

Sufentanil kann Rigor der Muskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur auslösen, doch kann dies durch folgende

Maßnahmen verhindert werden: langsame intravenöse Injektion (für niedrige Dosen ist dies eine normalerweise

ausreichende Prophylaxe), die Prämedikation mit einem Benzodiazepin sowie der Einsatz von Muskelrelaxantien.

Es kann zur Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher verabreichte Anticholinergikum unterdosiert

oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytischen Relaxans kombiniert wurde. Die Bradykardie spricht auf Atropin an.

Vorsicht ist geboten bei Fällen von Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Leber, - und/oder Niereninsuffizienz,

Übergewicht, Alkoholkrankheit und bei älteren Patienten oder Patienten, die Medikamente erhalten haben, die eine

bekannte depressive Wirkung auf das ZNS besitzen. Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative

Überwachung zu empfehlen.

AUSWIRKUNG AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN

Nach einer Narkose mit Sufentanil darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine

bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach

Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten, Opiaten, Tranquillantien, Neuroleptika, Alkohol, anderen

Anästhetika oder anderen Substanzen, die eine depressive Wirkung auf das ZNS besitzen, kann es zur wechselseitigen

Verstärkung der zentralen Dämpfung und Atemdepression kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von N

O, kann es zu einem Abfall von

Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer zwei Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen

abzusetzen.

Sufentanil wird wesent1ich durch das Cytochrom, Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert. Wenngleich bisher keine

klinischen Beobachtungen über Wechselwirkungen vorliegen, zeigen experimentelle Daten jedoch, daß CYP 3A4-

Hemmstoffe, wie z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, den Abbau von Sufentanil so hemmen

können, daß eine verlängerte atemdepressive Wirkung möglich ist. Bei gleichzeitig notwendiger Anwendung sollten

die Patienten daher besonders sorgfältig beobachtet werden. Eventuell kann eine Dosisreduktion von Sufentanil

Narcomed notwendig sein.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosis von Sufentanil Narcomed sollte jeweils dem individuellen Effekt und der klinischen Situation angepaßt

werden. Dabei sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden: Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand und

Begleitmedikation. Die Dosis hängt auch von der Dauer und Schwere des operativen Eingriffs und dem

Narkoseverfahren ab. Die Wirkung der Initialdosis sollte bei der Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Übelkeit und Erbrechen können durch die Verabreichung von Droperidol verhindert werden.

SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012

Folgende Dosierungsanleitungen sollten berücksichtigt werden:

Erwachsene:

Verwendung als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen: 0,5 -5,0 μg/kg Körpergewicht Bolus intravenös

oder als Infusion über 2-10 Minuten. Erhaltungsdosis für Analgesie bei klinischen Anzeichen nachlassender Analgesie:

0,15-0,7 μg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-1,0 ml Sufentanil Narcomed /70 kg Körpergewicht).

Intravenöse Einleitungsdosis als Monoanästhetikum: 8-30 μg/kg Körpergewicht. Erhaltungsdosis für die Anästhesie bei

klinischen Anzeichen nachlassender Anästhesie; 0,35-1,4 μg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5-2,0 ml Sufentanil

Narcomed /70 kg Körpergewicht).

Kinder:

Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert.

Für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren wird eine Dosis von 10-20

μg/kg Körpergewicht zusammen mit 100% Sauerstoff empfohlen. Bei klinischen Anzeichen nachlassender Anästhesie

können zusätzliche Dosen von 1-2 μg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Zusätzliche Dosierungshinweise:

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titrierend gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden

Erkrankungen vorliegt: nicht kompensierter Hypothyroidismus, pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit

verminderter Vitalkapazität, Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Übergewicht, Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten

ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung zu empfehlen.

Die Dosis sollte reduziert werden bei älteren und geschwächten Patienten und bei Patienten, die Medikamente erhalten

haben, die eine Atemdepressinon bewirken. Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder mit

anamnestisch bekanntem Opiatabusus muβ von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des

Eingriffs. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf des individuellen Patienten gegeben werden.

ANWENDUNGSFEHLER UND ÜBERDOSIERUNG

Bei Überdosierung kann es sowohl zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung als auch der

Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem

bestimmt von der Atemdepression, die alle Abstufungen von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann.

Behandlung:

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist Sauerstoffgabe bzw. assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein

spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies

ersetzt nicht die Notwendigkeit zu sofortigen symptomatischen Gegenmaβnahmen. Da die Atemdepression länger

anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, können dessen wiederholte Verabreichungen erforderlich werden. Im

Falle einer Kombination mit muskulärem Rigor erleichtert die Verabreichung eines Muskelrelaxans die assistierte oder

kontrollierte Beatmung.

Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden auf die Aufrechterhaltung von Körpertemperatur und ausgewogener

Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Als Ursache einer schweren oder anhaltenden Hypotonie kommt eine Hypovolämie in

Frage. Sie kann mit adäquater Volumensubstitution therapiert werden.

SUFE SI at 009 PIL 27Dec2012

NEBENWIRKUNGEN

Opiat-typische Erscheinungen wie Atemdepression, Apnoe, Rigidität der Skelettmuskulatur (Thoraxrigidität),

myoklonische Bewegungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, seltener Juckreiz,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere, weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

Laryngospasmus,

allergische Reaktionen and Asystolie; da jedoch während der Anästhesie gleichzeitig verschiedene Substanzen

verabreicht werden, ist es auβerordentlich schwierig, einen kausalen Zusammenhang mit Sufentanil

herzustellen,

gelegentlich wurde postoperativ eine erneut auftretende Atemdepression beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach

diesem Datum!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

HINWEISE ZUR HALTBARKEIT NACH ANBRUCH UND ENTSORGUNG

Nach Anbruch Inhalt sofort verwenden. Einzeldosisbehältnis, Restmengen verwerfen.

Das Behältnis und die Lösung sollten vor der Verwendung einer visuellen Prüfung unterzogen werden. Verwenden Sie

ausschlieβlich klare, partikelfreie, farblose Lösungen und unbeschädigte Behältnisse.

STAND DER INFORMATION

27 Dezember 2012

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sufentanil Narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält: 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, äquivalent 50 Mikrogramm Sufentanil

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Sufentanil Narcomed ist eine klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung

durchgeführt werden:

als analgetische Komponente zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei

Kombinationsnarkosen.

Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung bei Narkosen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosis von Sufentanil Narcomed sollte jeweils dem individuellen Effekt und der klinischen

Situation angepaßt werden. Dabei sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden: Alter,

Körpergewicht, Allgemeinzustand und Begleitmedikation. Die Dosis hängt auch von der Dauer und

Schwere des operativen Eingriffs und dem Narkoseverfahren ab. Die Wirkung der Initialdosis sollte

bei der Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Übelkeit und Erbrechen können durch die Verabreichung von Droperidol verhindert werden.

Folgende Dosierungsanleitungen sollten berücksichtigt werden:

Erwachsene:

Verwendung als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen: 0,5 -5,0 μg/kg Körpergewicht

Bolus intravenös oder als Infusion über 2-10 Minuten. Erhaltungsdosis für Analgesie bei klinischen

Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15-0,7 μg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-1,0 ml

Sufentanil Narcomed /70 kg Körpergewicht).

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

Intravenöse Einleitungsdosis als Monoanästhetikum: 8-30 μg/kg Körpergewicht. Erhaltungsdosis für

die Anästhesie bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 0,35-1,4 μg/kg Körpergewicht

(entsprechend 0,5-2,0 ml Sufentanil Narcomed /70 kg Kőrpergewicht).

Kinder:

Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Anzahl von

Fällen dokumentiert.

Für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren wird eine

Dosis von 10-20 μg/kg Körpergewicht zusammen mit 100% Sauerstoff empfohlen. Bei klinischen

Anzeichen nachlassender Anästhesie können zusätzliche Dosen von 1-2 μg/kg Körpergewicht

verabreicht werden.

Zusätzliche Dosierungshinweise:

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titrierend gegeben werden, wenn bei dem Patienten

eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: nicht kompensierter Hypothyroidismus, pulmonale

Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität, Leber- und/oder

Niereninsuffizienz,Übergewicht, Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten ist auch eine längere

postoperative Überwachung zu empfehlen.

Die Dosis sollte reduziert werden bei älteren und geschwächten Patienten und bei Patienten, die

Medikamente erhalten haben, die eine Atemdepression bewirken. Bei Patienten unter chronischer

Medikation mit Opioiden oder mit anamnestisch bekanntern Opiatabusus muβ von einem erhöhten

Dosisbedarf ausgegangen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach

der Dauer des Eingriffs. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf des individuellen Patienten

gegeben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Unverträglichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid.

Die intravenöse Anwendung während der Geburt oder während des Kaiserschnitts vor Abnabelung

des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.

Sufentanil darf nicht bei Säuglingen, während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit

eingesetzt werden. Vierundzwanzig Stunden nach der Anästhesie kann mit dem Stillen wieder

beonnen werden.

Momentane Anwendung von MAO-Hemmern oder Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb von

14 Tagen vor der beabsichtigten Anwendung von Sufentanil.

Akute hepatische Porphyrien.

Bestehende Atemdepression durch andere Medikamente.

Krankheitzustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muß.

Hypovolämie, Hypotonie.

Myasthenia gravis.

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intravenöses Sufentanil darf nur vom ausgebildeten Anästhesisten in Krankenhäusern oder anderen

Einrichtungen, die Intubation und Beatmung, durchführen können, angewendet werden.

Nach jeder verabreichten Dosis sollte der Patient des öfteren und ausreichend lange beobachtet

werden.

Bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma ist Vorsicht geboten. Die Verabreichung von schnellen

Bolusinjektionen sollte bei Patienten mit verminderter Hirndurchblutung vemieden werden. Bei

diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Druckes mit einer

kurzandauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdruckes einher.

Tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die

postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann. Daher sollten die Patienten

adäquat überwacht werden und die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur

Wiederbelebung (inklusive Antagonisten) sollte sofort verfügbar sein. Die Atemdepression ist

dosisabhängig und durch spezifische Antagonisten reversibel ( z. B. Nalaxon); da sie länger anhalten

kann als die Wirkung der Antagonisten kann deren wiederholte Verabreichung erforderlich werden.

Hyperventillation während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit des Atemzentrums auf CO

vermindern und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen.

Sufentanil kann Rigor der Muskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur auslösen, doch kann

dies durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden: langsame i.v. Injektion (für niedrige

Dosen ist dies eine normalerweise ausreichende Prophylaxe), die Prämedikation mit einem

Benzodiazepin sowie der Einsatz von Muskelrelaxantien.

Es kann zur Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher verabreichte

Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytischen Relaxans kombiniert

wurde. Die Bradykardie spricht auf Atropin an.

Vorsicht ist geboten bei Fällen von Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Leber, - und/oder

Niereninsuffizienz, Übergewicht, Alkoholkrankheit und bei älteren Patienten oder Patienten die

Medikamente erhalten haben, die eine bekannte depressive Wirkung auf das ZNS besitzen. Bei

diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung zu empfehlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten, Opiaten, Tranquillantien, Neuroleptika, Alkohol,

anderen Anästhetika oder anderen Substanzen, die eine depressive Wirkung auf das ZNS besitzen,

kann es zur wechselseitigen Verstärkung der zentralen Dämpfung und Atemdepression kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von N

O, kann es zu einem

Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer zwei Wochen vor chirurgischen oder

anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.

Sufentanil wird wesentlich durch das Cytochrom, Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert. Wenn gleich

bisher keine klinischen Beobachtungen über Wechselwirkungen vorliegen, zeigen experimentelle

Daten jedoch, daß CYP 3A4- Hemmstoffe, wie z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, den Abbau von Sufentanil so hemmen können, daß eine verlängerte atemdepressive

Wirkung möglich ist. Bei gleichzeitig notwendiger Anwendung sollten die Patienten daher

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

besonders sorgfältig beobachtet werden. Eventuell kann eine Dosisreduktion von Sufentanil

Narcomed notwendig sein.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionstoxizität

Sufentanil durchdringt die Plazenta und erreicht in Rattenfeten eine Konzentration von 33% der im

mütterlichen Plasma gemessenen Spitzenkonzentrationen. Sufentanil passiert die menschliche

Placenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Ein

Verhältnis von 0,81 wurde für das Verhältnis umbellikal-venöse versus mütterlich venöse

Konzentration bestimmt. Auswirkungen auf die Reproduktion (Fertilitätsstörungen, embryotoxische

Wirkungen, fetotoxische Wirkungen, Neugeborenensterblichkeit) wurden in Untersuchungen an

Ratten und Kaninchen erst im für die Elterntiere toxischen Dosisbereich festgestellt. Teratogene

Effekte wurden nicht beobachtet.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Sufentanil darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.Vierundzwanzig Stunden nach der Anästhesie kann mit dem Stillen wieder begonnen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Sufentanil darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

eine Maschine bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient

sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Opiat-typische Erscheinungen wie Atemdepression, Apnoe, Rigidität der Skelettmuskulatur

(Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und

Schwindel, seltener Juckreiz, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere, weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

Laryngospasmus,

allergische Reaktionen and Asystolie; da jedoch während der Anästhesie gleichzeitig

verschiedene Substanzen verabreicht werden, ist es auβerordentlich schwierig, einen kausalen

Zusammenhang mit Sufentanil herzustellen,

gelegentlich wurde postoperativ eine erneut auftretende Atemdepression beobachtet.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es sowohl zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung als auch

der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das

klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Abstufungen von Bradypnoe bis

Apnoe annehmen kann.

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

Behandlung:

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist Sauerstoffgabe bzw. assistierte oder kontrollierte Beatmung

angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die

Atemdepression zu kontrollieren. Dies ersetzt nicht die Notwendigkeit zu sofortigen

symptomatischen Gegenmaβnahmen. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung

des Antagonisten, kann dessen wiederholte Verabreichung erforderlich werden. Im Falle einer

Kombination mit muskulärem Rigor erleichtert die Verabreichung eines Muskelrelaxans die

assistierte oder kontrollierte Beatmung.

Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden auf die Aufrechterhaltung von Körpertemperatur und

auf ausgewogene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Als Ursache einer schweren oder anhaltenden

Hypotonie kommt eine Hypovolämie in Frage. Sie kann mit adäquater Volumensubstitution

therapiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetikum, system. Opioid

ATC-Code: NO1 AHO3

Sufentanil, ein hochpotentes Opiatanalgetikum, ist ein spezifischer μ-Agonist mit einer im Vergleich

zu Fentanyl 7-10 ml höheren Affinität zu den μ-Rezeptoren. Sufentanil zeichnet sich durch

mehrfach stärkere analgetische Wirkung als Fentanyl bei guter hämodynamischer Stabilität unter

gleichzeitig ausreichender Sauerstoffversorgung des Myokards aus.

Nach intravenöser Gabe wird das Wirkmaximum innerhalb weniger Minuten erreicht. Wesentliche

Resultate der pharmakologischen Studien waren kardiovaskuläre Stabilität, Fentanyl-analoge EEG-

Reizantworten und fehlende Immunsuppression, Hämolyse oder Histaminfreisetzung. Eine

mögliche Bradykardie wird wie bei anderen Opiaten durch einen Angriff am zentralen Vaguskern

erklärt. Herzfrequenzsteigerungen durch Pancuronium werden durch Sufentanil nicht oder nur

geringfügig unterdrückt.

Sufentanil besitzt eine hohe Sicherheitsbreite (LD

für den niedrigsten Analgesiegrad) bei

Ratten; mit 25211 ist dieser Quotient höher als der von Fentanyl (277) oder Morphin (69,5).

Aufgrund einer begrenzten Akkumulation und schnellen Elimination aus den

Speicherkompartimenten kommt es zu einer schnellen Erholung. Die Analgesietiefe ist

dosisabhängig und kann dem operationsbedingten Schmerzniveau angepaßt werden.

Sufentanil kann in Abhängigkeit von Dosis und Injektionsgeschwindigkeit Rigor Euphorie, Miosis

und Bradykardie verursachen. Alle durch Sufentanil ausgelösten Wirkungen können durch

Verabreichung eines Antagonisten wie Naloxon, Nalorphin oder Levallorphan sofort und

vollständig aufgehoben werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien mit intravenösen Dosen von 250-1500 μg Sufentanil, in denen über einen längeren Zeitraum

Blutproben und Messungen der Serumkonzentrationen durchgeführt werden konnten, zeigten

folgende Ergebnisse:

Die Halbwertzeiten der Verteilungsphase betrugen 2,3-4,5 Minuten und 35- 73 Minuten, die mittlere

terminale Eliminationshalbwertzeit 784 (656-938) Minuten, das Verteilungsvolumen im zentralen

Kompartiment 14,2 L, das Verteilungsvolumen im steady state 344 l und die Clearance war

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

914 ml/min. Aufgrund der methodisch bedingten Nachweisgrenze ergab sich nach der 250 μg Dosis

eine signifikant kürzere Eliminationshalbwertzeit (240 Minuten) als nach 1500 μg.

Für den Abfall der Plasmakonzentrationen vom therapeutischen in den subtherapeutischen Bereich

sind die Halbwertzeiten der Verteilungsphase bestimmend, nicht die terminale Halbwertszeit (4,1 h

nach 250 μg bis 10-16 h nach 500- 1500 μg). Im untersuchten Dosisbereich zeigt die

Pharmakokinetik von Sufentanil einen linearen Verlauf.

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm. Annähernd 80% der

zugeführten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden nur 2% der Dosis als

unveränderte Substanz. Sufentanil wird zu 92,5% an Plasmaproteine gebunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität.

Akute toxische Effekte werden in Abschnitt 4.9 aufgeführt.

Subakute und chronische Toxizität.

Sufentanil zeigte bei täglicher Injektion über einen Monat die für narkotische Analgetika typischen

Effekte. Bei Hunden wurden Ataxie, Hypoxie, Mydriasis und Schlaf beobachtet. Ratten zeigten

Exophthalamus, Muskelstarre und einen Verlust des Aufrichtreflexes. Bei allen Tieren kam es zu

einer verminderten Futteraufnahme und damit zu einer Gewichtsabnahme. Dadurch und durch

täglich wiederholt eintretende Reduktion der physischen Aktivität sind auch die unspezifischen

Toxizitätsanzeichen zu erklären.

Mutagenität/ Karzinogenität

Aus den vorliegenden Mutagenitätsstudien ergaben sich keinerlei Hinweise auf mutagene

Eigenschaften von Sufentanil. Langzeituntersuchungen an Tieren auf ein tumorerzeugendes

Potential liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Zitronensäure- Monohydrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompabilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

SUFE SI at 009 SPC 27Dec2012

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml-Ampullen (farbloses Glas, Glasart I)

5 ml-Ampullen (farbloses Glas, Glasart I)

10 ml-Ampullen (farbloses Glas, Glasart I)

Originalpackungen:

5 Ampullen zu 1 ml

5 Ampullen zu 5 ml

5 Ampullen zu 10 ml

1 Ampulle zu 10 ml

Anstaltspackungen:

25 (5x5) Ampullen zu 1 ml

25 (5x5) Ampullen zu 5 ml

50 (10x5) Ampullen zu 10 ml

6.6

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Jegliche Arzneimittelrückstande im Behältnis sind zu verwerfen.

Das Behältnis und die Lösung sollten vor der Verwendung einer visuellen Prüfung unterzogen

werden. Verwenden Sie ausschließlich klare, partikelfreie farblose Lösungen und unbeschädigte

Behältnisse.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Eurocept BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Die Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-23919

9.

DATUM VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. August 2001

10.

STAND DER INFORMATION

27 Dezember 2012

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Betäubungsmittel.

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