国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infektioner
Behandling av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) hos vuxna i åldern 18 år och över som är antiretroviralt behandlingsnaiva eller är smittade med HIV 1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av det tre antiretrovirala i Stribild.
Revision: 25
auktoriserad
2013-05-24
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Stribild är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Stribild 3. Hur du tar Stribild 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stribild ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STRIBILD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR STRIBILD INNEHÅLLER FYRA AKTIVA SUBSTANSER: • ELVITEGRAVIR, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare • KOBICISTAT, en booster ( _farmakokinetisk förstärkare_ ) av effekterna av elvitegravir • EMTRICITABIN, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) _ _ • TENOFOVIRDISOPROXIL_, _ ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI). Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna. Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar. STRIBILD MINSKAR MÄNGDEN HIV I KROPPEN. DÄRMED FÖRSTÄRKS IMMUNSYSTEMET OCH RISKEN för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STRIBILD TA INTE 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 10,4 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Stribild är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är 18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare eller som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (TDF) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt som väger minst 35 kg: _ En tablett dagligen med mat. Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringssc 完全なドキュメントを読む