Stribild

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR09

INN (International Name):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Behandling av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) hos vuxna i åldern 18 år och över som är antiretroviralt behandlingsnaiva eller är smittade med HIV 1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av det tre antiretrovirala i Stribild.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-05-24

Patient Information leaflet

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stribild är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Stribild
3.
Hur du tar Stribild
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stribild ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STRIBILD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
STRIBILD INNEHÅLLER FYRA AKTIVA SUBSTANSER:
•
ELVITEGRAVIR,
ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
•
KOBICISTAT,
en booster (
_farmakokinetisk förstärkare_
) av effekterna av elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare
av
nukleosidtyp (NRTI)
_ _
•
TENOFOVIRDISOPROXIL_, _
ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare
av
nukleotidtyp (NtRTI).
Stribild är en en-tablettsbehandling för humant
immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.
Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos
ungdomar från 12 till < 18 år med en
kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra
hiv-läkemedel som har orsakat
biverkningar.
STRIBILD MINSKAR MÄNGDEN HIV I KROPPEN. DÄRMED FÖRSTÄRKS
IMMUNSYSTEMET OCH RISKEN
för att
utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STRIBILD
TA INTE

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg
kobicistat, 200 mg emtricitabin och
245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg
tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 10,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm
x 10 mm, präglade på ena
sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av
en fyrkantig ruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stribild är avsett för behandling av infektion med humant
immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är
18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel
tidigare eller som är infekterade
med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens
mot någon av de tre
antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos
ungdomar från 12 till < 18 år med en
kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända
mutationer som förknippas med
resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i
Stribild och som har drabbats av
toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte
innehåller tenofovirdisoproxil (TDF)
(se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt som väger minst 35 kg: _
En tablett dagligen med mat.
Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den
tidpunkt då den vanligtvis tas, ska
patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och
fortsätta enligt det normala
doseringssc